Порядок регистрации БАД в России

Правила регистрации активных добавок

Общие правила государственного контроля за качеством и безопасностью пищевых продуктов на территории Евразийского экономического союза унифицированы: они определены положениями технического регламента ТР ТС 021/2011. Но некоторые категории таких товаров требуют специального надзора: порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД), утвержденный данным техрегламентом, предполагает, что на них требуется оформлять свидетельства о государственной регистрации (СГР).

Процедура регистрации

Согласно установленным правилам государственная регистрация БАДов проводится в два основных этапа. Первый из них – подготовительный. Он реализуется силами заявителя и включает следующие шаги:

• разработка технической документации на БАД, например, технологических инструкций или технических условий. Они составляются с учетом требований, содержащихся в Санитарных правилах и нормах СанПиН 2.3.2.1290-03, которые устанавливают санитарно-гигиенические критерии безопасности такой продукции.
• получение специального экспертного заключения, выдаваемого Роспотребнадзором. Этот документ официально подтверждает, что товар отвечает единым нормам в отношении санитарно-эпидемиологической безопасности.
• разработка макета этикетки и упаковки продукта, которая осуществляется в соответствии с правилами, зафиксированными в техническом регламенте ТР ТС 022/2011.

Перечисленные действия выполняются соискателем до подачи заявки на государственную регистрацию БАД. После этого шага наступает основной этап процедуры, который состоит из следующих фаз:

• проведение экспертизы товара на соответствие действующим критериям качества и безопасности биологически активных добавок;
• анализ документов, представленных заявителем в подтверждение соответствия продукта установленным нормативам;
• принятие решения о регистрации и оформление свидетельства.

Пакет документов

Чтобы получить СГР на БАДы в Москве или любом другом городе России, заявитель обязан представить в контролирующее ведомство пакет обязательных документов. В соответствии с частью 2 статьи 25 ТР ТС 021/2011 он включает:

• заявление установленного образца, содержащее ключевую информацию о соискателе и самой добавке;
• протоколы уже выполненных испытаний, которые подтверждают качество и безопасность такого товара;
• информацию о назначении БАД, определенном производителем.

Таков минимальный комплект документов, который предусматривает законодательство о регистрации БАДов в России для отечественных производителей. Если в роли заявителя выступает иностранный изготовитель добавки, имеющиеся документы ему потребуется перевести на русский язык и заверить нотариально.

Проведение экспертизы

Установленный порядок регистрации БАД в России предполагает обязательную экспертизу добавки, в ходе которой выявляются ее основные свойства, потенциальные опасности и другие характеристики. Правила выполнения экспертизы зафиксированы методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98. Проводить эту процедуру имеют право уполномоченные организации, определенные Роспотребнадзором. По результатам исследования оформляется экспертное заключение, которое направляется в контролирующее ведомство для изучения и принятия окончательного решения о выдаче СГР.

Отбор проб

Важным аспектом успеха такой сложной процедуры как государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре является корректный отбор образцов для анализа. Если уделить этому вопросу недостаточно внимания, неудачные пробы просто не пройдут экспертизу, и заявителю откажут в регистрации, хотя сам по себе продукт вполне эффективен и безопасен. Основными моментами, которые следует учитывать при подборе образцов, считаются:

• предоставление достаточного количества продукта для анализа. Дело в том, что в соответствии с установленными правилами минимальный вес образца для исследования в лаборатории составляет 300 граммов. Но сложные добавки, состоящие из нескольких активных компонентов, нередко отправляют для изучения в разные лаборатории – поэтому следует позаботиться о том, чтобы каждая из них получила достаточный объем материала для исследований;
• проверка соответствия характеристик товара сопроводительной документации. При разработке формулы добавки производители часто с головой погружаются в процесс ее усовершенствования, внося новые и новые изменения в состав продукта. И многие затем забывают отразить их в инструкции по применению товара, что влечет за собой риск получения отказа в выдаче СГР по этой причине;
• соблюдение условий хранения проб. В составе биологических добавок содержатся активные вещества, которые сохраняют свою эффективность только при определенных условиях, касающихся влажности, температуры помещения и других характеристик, имеющих значение при хранении. Если эти условия не выполняются, товар способен потерять свойства, которые были бы сохранены при достаточном внимании этому вопросу.

Оформление СГР

Обязательная регистрация БАДов в РФ осуществляется только уполномоченным государственным органом, в роли которого выступает Роспотребнадзор. Предложения других организаций об оформлении СГР являются недостоверными, поскольку никто, кроме ведомства, не имеет права выдавать такие документы. Роспотребнадзор вносит сведения о выданных свидетельствах в Единый государственный реестр, который доступен в открытом доступе на сайте этого государственного органа. Таким образом, любое заинтересованное лицо сможет проверить, есть ли у конкретной добавки действующее свидетельство.

Правила учета добавок, произведенных в России и за рубежом

В соответствии с действующим законодательством стоимость регистрации БАДов для отечественных и зарубежных производителей одинакова. А вот состав пакета документов, которые им придется предоставить, различается. Основные отличия приведены в таблице.

Сроки регистрации

В соответствии с частью 5 статьи 25 ТР ТС 021/2011 регламентированная продолжительность услуги по регистрации БАД в Москве или любом другом городе России составляет не более пяти рабочих дней. В этот срок включается процедура рассмотрения регистрационного заявления и приложенных к нему документов, а также принятия решения о выдаче СГР или об отказе в его предоставлении.

Стоимость

Поскольку оформление СГР на биологически активные добавки является государственной услугой, цены на регистрацию БАД в России регламентированы на законодательном уровне. Размер государственной пошлины за оказание этой услуги Роспотребнадзором составляет 5 тысяч рублей.

Преимущества нашей компании

Центр сертификации «Безопасность» предлагает комплексную услугу сопровождения государственной регистрации биологически активных добавок в Роспотребнадзоре. Мы возьмем на себя все сложности взаимодействия с государственным ведомством – наши специалисты досконально знают все тонкости подачи регистрационных заявок на БАД и готовы гарантировать результат без лишних усилий с Вашей стороны. Вы получите СГР с первого раза и сможете оперативно вывести Ваш продукт на рынок!