Разрешения на ввоз медицинских изделий

Ввоз изделий медицинского назначения в Российскую Федерацию

Все медицинские изделия, которые допускаются к обращению на рынке в Российской Федерации, должны пройти процедуру обязательного государственного учета и оценки соответствия. Это делается, чтобы обеспечить попадание в аптечные или иные организации только тех товаров, которые отвечают установленным требованиям к качеству и безопасности. Для тех случаев, когда необходимо осуществить импорт медицинских товаров, предусматривается особая процедура. Здесь возможны два сценария:

• ввоз зарегистрированной продукции, которая уже имеет действующие удостоверения;
• ввоз товаров, которые импортируются на территорию Российской Федерации в целях последующей государственной регистрации.

Товары, подлежащие регистрации

До недавнего времени оборот медицинских изделий регулировался положениями статьи 38 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. Этот раздел этого нормативного документа указывал, что регистрации подлежат все товары врачебного назначения, кроме тех, которые изготавливаются для конкретного пациента на основании указаний его лечащего врача для коррекции имеющейся патологии. Фактически это означает, что использование такого продукта или его свободная продажа на рынке исключаются – поэтому получение регистрационного удостоверения в такой ситуации не требуется.

Теперь список ситуаций, в которых нет необходимости проходить государственную регистрацию изделия, расширился благодаря Постановлению Правительства Российской Федерации от 1 сентября 2020 г. №1335. Но этот правовой акт по-прежнему включает преимущественно упоминания о медицинских товарах, которые применяются отдельными гражданами для личного использования – например, работниками консульских учреждений, экипажами воздушных судов и проч. А продукты, которые поставляются в страну для коммерческих целей, обязательно должны проходить процедуру регистрации и оценки соответствия.

Какие изделия относятся к медицинским? В соответствии со статьей 38 323-ФЗ к ним принадлежат все виды продукции, которые изготавливаются для достижения врачебных целей - например, лечения больных, профилактики заболеваний, диагностики патологий и т.д. Полный список товаров, которые относятся к медицинским и, соответственно, подлежат обязательной государственной регистрации, приведен в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н.

Запрещенная продукция

В отношении некоторых видов продукции экспорт и таможенное оформление медицинских изделий осуществляется с ограничениями. Они распространяются на те товары, которые уже успешно выпускаются российскими предприятиями в соответствии с потребностями рынка. Впрочем, говорить о том, что их ввоз полностью запрещен, было бы неправильно – импорт таких продуктов ограничивается только в отношении государственных закупок. Полный список таких изделий, который насчитывает более 140 позиций, приведен в Постановлении Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 года № 102.

С момента своего принятия в 2015 году, когда он насчитывал лишь около 50 наименований изделий, он неоднократно пересматривался и дополнялся в соответствии с текущей ситуацией. Власти Российской Федерации полагают, что по указанным наименованиям российские производители вполне способны выдержать конкуренцию с мировыми изготовителями и обеспечит потребности отечественного рынка в этой продукции.

Процедура ввоза: основные этапы

В соответствии с установленными правилами транспортировка медицинского оборудования осуществляется в несколько этапов.

1. Перевозка продукта от места его производства до государственной границы с Российской Федерацией с целью таможенного оформления и ввоза в нашу страну.
2. Получение разрешения Росздравнадзора на ввоз оборудования или инструментов медицинского назначения, если они еще не зарегистрированы.
3. Определение схемы выполнения таможенной очистки в соответствии с действующим законодательством.
4. Оплата таможенных сборов и иных обязательных платежей, необходимых для таможенной очистки.
5. Оформление документов для ввоза продукции.
6. Перевозка медицинского изделия заказчику в Российской Федерации с пакетом сопроводительных документов.

Получение разрешения Росздравнадзора

Обязательным этапом ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, которое еще не имеет действующего регистрационного удостоверения, является получение разрешения Росздравнадзора. Оно необходимо во всех случаях, когда осуществляется ввоз продуктов зарубежного производства – например, перевозка медицинского оборудования из Чехии в Россию для дальнейшего использования или продажи.

В настоящее время порядок получения такого документа регулируется положениями нового Приказа Минздрава Российской Федерации от 30.06.2020 № 661н. Этот правовой акт внес некоторые изменения в ранее действовавшую процедуру. В частности, в соответствии с ним теперь подача заявления на его предоставление и выдача готового документа осуществляется в электронном виде. Его получение необходимо для всех медицинских изделий, кроме программного обеспечения, относящегося к данной категории продукции. Согласно пункту 3 порядка, утвержденного данным приказом, "в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, требуется получение разрешения на ввоз медицинского изделия".

Для получения разрешения лицо, осуществляющее ввоз, подает в Росздравнадзор заявление, в котором указывает исчерпывающую информацию о товаре – страну его производства, назначение, информацию о заявителе и проч. Ведомство обязано рассмотреть заявление и принять по нему решение в течение пяти рабочих дней. В соответствии с установленными правилами документ оформляется бесплатно.

Согласно пункту 6 порядка, утвержденного приказом № 661н, «разрешение на ввоз медицинского изделия является разовым и предоставляет заявителю право однократного ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы. Разрешение на ввоз медицинского изделия действительно в течение одного года со дня его выдачи».

Порядок ввоза образцов

Если изделие ввозится на территорию Российской Федерации для получения регистрационного удостоверения, заявителю разрешается импортировать в страну только ограниченное количество образцов. В соответствии с пунктом 5 порядка, утвержденного приказом № 661н, их число определяется на основании рекомендаций организации, которая проводит предусмотренные законодательством испытания продукции – технические, токсикологические и клинические. Обязательная регистрация изделий медицинского назначения для таможни возможна только в отношении разрешенного количества образцов.

Выдача регистрационного удостоверения

Процедура государственной регистрации продуктов, произведенных за рубежом, производится в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416. Оно предполагает последовательное выполнение следующих шагов.

1. Заявитель самостоятельно организует проведение токсикологических и технических испытаний силами аккредитованной организации. По результатам испытаний оформляются протоколы установленного образца. Вместе с другими обязательными документами, включая те, которые подтверждают, что продукт прошел таможенное оформление медицинского оборудования, они включаются в регистрационное досье.
2. Регистрационное досье вместе с заявлением, составленным по определенной форме, предоставляется в Росздравнадзор.
3. Специалисты ведомства проверяют содержание регистрационной заявки на предмет полноты и правильности ее оформления и назначают проведение I этапа экспертизы.
4. Уполномоченная экспертная организация, определенная Росздравнадзором, проводит I этап экспертизы, в ходе которого анализирует состав сведений, представленных в регистрационном досье. На основании этого анализа она формирует экспертное заключение, в котором указывает целесообразность государственной регистрации продукта. Экспертное заключение передается в Росздравнадзор.
5. Специалисты ведомства, ознакомившись с выводами экспертов, назначают проведение клинических испытаний продукции для установления его соответствия действующим государственным критериям качества и безопасности.
6. Аккредитованная медицинская организация выполняет клинические исследования изделия, изучая его действенность для медицинских целей, определенных производителем, и проверяя, насколько он безопасен для пациентов. Результаты испытаний оформляются протоколами, которые передаются в Росздравнадзор.
7. Специалисты Росздравнадзора знакомятся с данными, содержащимися в протоколах клинических испытаний, и назначают проведение II этапа экспертизы.
8. Сотрудники экспертной организации выполняют II этап экспертизы, в рамках которого изучаются результаты клинических испытаний изделия. Результаты анализа оформляются в виде экспертного заключения, которое вновь направляется в Росздравнадзор.
9. Сотрудники Росздравнадзора изучают окончательный пакет документов по изделию и принимают решение о государственной регистрации продукта либо об отказе в выдаче регистрационного удостоверения, если на то имеются веские основания.
10. Ведомство оформляет регистрационное удостоверение и передает его заявителю. Сведения об этом документе вносятся в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.

Это типовая процедура, которая реализуется в отношении большинства видов продукции медицинского назначения в Российской Федерации. Но если в соответствии с критериями, содержащимися в приказе № 4н, продукт относится к классу потенциального риска или к категории in vitro, для него последовательность шагов в рамках этого алгоритма несколько меняется. Так, в этом случае на этапе подготовки к подаче регистрационной заявки заявитель самостоятельно организует не только технические и токсикологические, но и клинические испытания. Во-первых, это исключает необходимость их проведения в рамках процедуры регистрации, во-вторых, экспертиза в этой ситуации проводится в один этап.

Сколько стоит регистрационное удостоверение? В соответствии с Налоговым кодексом стоимость РУ складывается из двух составляющих: стоимости обязательной экспертизы, которая зависит от класса риска изделия и составляет от 45 до 115 тысяч рублей, и стоимости оформления регистрационного удостоверения, которая составляет 7,5 тысяч рублей.

Декларирование в системе ГОСТ Р

В некоторых случаях в дополнение к регистрационному удостоверению необходимо получать и сертификационные документы об оценке соответствия. Такое требование действует в отношении продукции, которая указана в Постановлении Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 года № 982. Например, оно применяется к хирургическим перчаткам, бинтам из марли и некоторым другим видам продуктов. В зависимости от конкретного типа изделия оно проходит процедуру оценки соответствия в форме сертификации или декларирования. Конкретный тип процедуры определяется постановлением № 982. Если для товара необходим сертификат или декларация, этот документ потребуется не только для его импорта, но и для экспорта – например, когда осуществляется переправка медоборудования в Испанию или другую страну из Российской Федерации.

Таможенные платежи

Общая цена растаможки медицинского оборудования и товаров для инвалидов складывается их нескольких компонентов, в том числе:

• обязательный сбор за выполнение таможенного оформления;
• таможенная пошлина;
• налог на добавленную стоимость (НДС);
• дополнительные платежи, например, акцизы, которые уплачиваются в случае, если согласно статье 181 действующего Налогового кодекса РФ изделие принадлежит к категории подакцизных.

Таможенные льготы

В отношении некоторых категорий продукции, которые играют существенную роль в отечественном здравоохранении, действующим законодательством предусмотрены определенные льготы, облегчающие и удешевляющие процедуру их ввоза в нашу страну. Одной из наиболее серьезных мер является предоставление льгот по уплате НДС для отдельных видов изделий.

Список продуктов, в отношении которых применяется данное послабление, четко определен на законодательном уровне. Для получения льготы необходимо однозначно идентифицировать продукт. Для этого применяются специальные кодовые обозначения – коды ОКПД 2 и ТН ВЭД. Заявителю необходимо предоставить эти данные в таможенный орган при выполнении необходимых процедур. Окончательное решение по поводу корректности присвоения конкретного кода и, следовательно, возможности получения льготы по НДС, принимается таможенным органом.

Товары, к которым применяется нулевая ставка НДС

Список товаров, которые полностью освобождены от необходимости уплаты НДС, определяется в соответствии с Постановлением Правительства от 30.09.2015 № 1042. Он включает следующие категории:

• медицинские изделия общего назначения;
• оправы для очков и разные виды линз;
• приспособления для реабилитации инвалидов и изделия для профилактики инвалидности;
• протезы и ортопедические изделия;
• продукция для борьбы с распространением вируса COVID-19.

Товары, к которым применяется частичная льгота по уплате НДС

Льготная ставка НДС, предусмотренная действующим законодательством в рамках процедуры импорта товаров медицинского назначения, составляет 10%. Она применяется для отдельных видов продукции в соответствии с Постановлении Правительства от 15 сентября 2008 года № 688. В случае, если товар не поименован ни в одном из этих постановлений, НДС в отношении такого изделия уплачивается в стандартном размере – 20%.

Правила заполнения декларации

Предоставление льготы по уплате НДС осуществляется в соответствии с установленными правилами на основании таможенной декларации на товар. Для продукции льготных категорий важно соблюсти следующие правила ее заполнения:

• графа 31 – указывается код ОКПД 2;
• графа 36 – заполняется кодом ХТ для НДС равного нулю и кодом ЛМ – для НДС 10%;
• графа 44 – содержит ссылки на правовые акты, на основании которых предоставляется льгота. Здесь представляются две ссылки: первая – на Налоговый кодекс в виде «07011/0 117-ФЗ (ПП.2 СТ.150) от 05.08.00 Пл. 5010», она одинакова для всех видов льготных товаров. Вторая – на конкретный нормативный документ, определяющий размер ставки НДС: для 0% - «07011/0 1042 от 30.09.15 Пл. 5010»; для 10% - «07011/0 688 от 15.09.08 Пл. 5010». Код вида документа 7012 в этой же графе обязан содержать реквизиты регистрационного удостоверения в формате «07012/0 РЗН 201х/хххх от дд.мм.гг Пл. 5010»;
• графа 47 – содержит описание порядка расчета НДС. Для ставки 0% в колонке ПС прописывается код УН, для ставки 10% в поле «Ставка» приводится подсчет.

Наши преимущества

Центр сертификации «Безопасность» предоставляет комплексную услугу сопровождения таможенного оформления изделий медицинского назначения, ввозимых на территорию Российской Федерации. Наши специалисты тщательно следят за изменениями действующего законодательства в этой сфере, поэтому всегда в курсе актуальных требований. мы обеспечим Вам:

• правильное заполнение всех необходимых документов;
• контроль корректности выполнения необходимых процедур таможенными органами в соответствии с действующим законодательством;
• выбор оптимальной схемы таможенной очистки товара, позволяющей минимизировать Ваши временные и финансовые затраты, - например, стоимость разрешения на ввоз медицинских материалов сейчас равна нулю, а для некоторых категорий изделий можно обнулить и ставку НДС;
• сопровождение таможенного оформления на всех этапах процедуры.