Государственная регистрация и сертификация медицинских изделий

Что такое госрегистрация медицинских товаров

В соответствии с положениями статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, связанного с вопросами охраны здоровья населения, все изделия медицинского назначения перед допуском в свободную продажу должны пройти процедуру постановки на учет. Обязательная государственная регистрация медицинских изделий выполняется уполномоченным органом, в роли которого выступает Росздравнадзор. В рамках этой процедуры продукты проходят всестороннюю проверку на качество и безопасность, что обеспечивает защиту потребителей от покупки фальсифицированной и опасной продукции.

Нормативные документы

В качестве основных нормативных документов, которые регулируют проведение регистрации медицинских изделий, выступают следующие правовые акты:

• Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416, в котором прописаны общие правила выполнения процедуры;
• Приказ Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н, содержащий классификацию медицинских изделий, подлежащих государственному учету;
• Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430, которое ввело упрощенную процедуру для отдельных категорий наиболее востребованных товаров;
• Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, которое установило порядок упрощенной постановки на учет для продукции с низким классом потенциального риска;
• другие нормативные акты.

Утверждены изменения в постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». В соответствии с ними срок действия регистрационных удостоверений, выданных до 24.11.2020, продлен до 1 января 2022 г., но документы подлежат замене до 1 января 2021 г.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации этой серии (партии) на основании заявления о государственной регистрации медицинского изделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с приложением оригинала регистрационного удостоверения.

Изделия, подлежащие обязательной регистрации

Согласно статье 28 323-ФЗ государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения обязательна для всех видов продукции, которые используются в целях:

• профилактики заболеваний и патологических состояний;
• диагностики;
• лечения;
• реабилитации;
• предотвращения или прерывания беременности;
• других медицинских целях.

Полный список таких изделий, разбитый для удобства на категории в соответствии с областями медицины, где они применяются, приведен в приказе Минздрава № 4н.

ВАЖНО!

Внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». С 5.12.2020 года в список медизделий, подлежащих обязательной регистрации, внесено программное обеспечение для медицинских нужд, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Классы потенциального риска

В зависимости от сложности, области применения и других факторов медицинские изделия различаются по критерию класса риска. Он представляет собой степень потенциального вреда, который товар способен нанести здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя относительно его использования. По этому признаку выделяются следующие классы:

• 1 – низкий;
• 2а – средний;
• 2б – повышенный;
• 3 – высокий.

Класс риска определяет этапность и состав процедуры государственной регистрации.

Товары, не подлежащие постановке на учет

Несмотря на то, что действующее законодательство устанавливает требование об обязательной регистрации почти для всех товаров медицинского назначения, из этого правила есть некоторые исключения. Согласно пункту 5 статьи 38 323-ФЗ регистрация и сертификация медицинских изделий не требуется, если речь идет об изделиях, предназначенных для индивидуального использования конкретным пациентом. Их изготавливают в соответствии с характером его заболевания и рекомендациями его лечащего врача. Это исключает возможность применения такого продукта другими пациентами, поэтому ставить его на учет не нужно.

Порядок процедуры

В соответствии с постановлением № 1416 регистрация медизделий в Росздравнадзоре предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

1. Заявитель организует необходимые технические и токсикологические испытания медицинской продукции, оформляет и собирает требуемые документы и составляет регистрационное досье.
2. Заявитель подает регистрационное заявление и досье в Росздравнадзор.
3. Специалисты ведомства анализируют степень полноты и правильности оформления пакета и при отсутствии ошибок назначают I этап экспертизы товара.
4. Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят I этап экспертизы, в рамках которого изучаются данные, содержащиеся в регистрационном досье. Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением, которое передается в Росздравнадзор.
5. Специалисты ведомства изучают экспертное заключение и, если в нем содержатся положительные выводы о возможности продолжения процедуры, назначают проведение клинических испытаний.
6. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания, в ходе которых исследуются качество, безопасность и действенность продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые передаются в Росздравнадзор.
7. Специалисты ведомства изучают протоколы испытаний и, если товар отвечает требованиям к качеству, безопасности и эффективности, назначают проведение II этапа экспертизы.
8. Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят II этап экспертизы, в рамках которого изучаются данные, полученные в ходе клинических испытаний. По результатам такого анализа составляется экспертное заключение, которое вновь передается в Росздравнадзор.
9. Сотрудники ведомства изучают полный пакет документов и принимают окончательное решение по государственной регистрации продукта. Если оно окажется положительным, они оформляют и выдают заявителю регистрационное удостоверение и вносят информацию о товаре в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

Так выглядит процедура для товаров, относящихся к классам риска 2а, 2б и 3. Для товаров 1 класса риска она реализуется по упрощенной схеме: например, государственная регистрация медицинских масок в Росздравнадзоре проводится в один этап, который включает только экспертизу регистрационного досье. Это достигается за счет того, что на этапе подготовки досье заявитель обязан провести не только технические и токсикологические, но и клинические испытания. В связи с этим потребность в их проведении, а также выполнении II этапа экспертизы отпадает.

Регистрационное досье

В соответствии с пунктами 9 и 10 постановления № 1416 в состав регистрационного досье включается заявление установленного образца и следующие документы:

• копия доверенности на представление интересов производителя;
• нормативные акты, устанавливающие требования к данному изделию;
• техническая и эксплуатационная документация изготовителя;
• фотографии продукта со всеми принадлежностями, необходимыми для его применения, размером не меньше 18*24 см;
• протоколы по результатам проведенных испытаний;
• опись документов.

В зависимости от конкретного типа продукта, представляемого в ведомство, могут потребоваться дополнительные документы – например, разрешение Росздравнадзора на ввоз в Россию изделий зарубежного производства для целей последующей постановки на учет.

Срок прохождения

Пункт 19 постановления № 1416 устанавливает, что максимальная длительность государственной услуги по регистрации медицинских изделий не должна превышать 50 рабочих дней. Но в этот период не включается срок проведения клинических испытаний продукта, которые занимают немало времени.

Стоимость

Опытные игроки рынка, которые знают, что взаимодействие с государственными органами всегда требует особых знаний и отнимает много времени, часто прибегают к услугам специализированных организаций, которые сопровождают регистрационные заявки в Росздравнадзоре. В этом случае общая стоимость регистрации медицинских изделий складывается из двух компонентов:

• размер государственной пошлины;
• стоимость услуг сопровождающих организаций.

Размер государственной пошлины

Согласно статье 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ цена регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, в свою очередь, является суммой двух государственных пошлин:

• за выдачу регистрационного удостоверения – 7 тысяч рублей;
• за проведение экспертизы – от 45 до 115 тысяч рублей в зависимости от класса риска изделия.

Возможности упрощенной регистрации

В последние несколько месяцев ситуация на рынке медицинских изделий заметно обострилась. Основным ее признаком стал дефицит наиболее востребованных товаров, обусловленный распространением инфекции COVID-19. В целях стимулирования производителей к выводу на рынок новых видов нужных изделий Правительство приняло решение о введении упрощенного порядка государственной регистрации для отдельных категорий продукции. Сегодня производителям доступен выбор из двух схем:

• по постановлению № 299, которое распространяется на 36 изделий 1 класса риска, преимущественно с защитными свойствами. В рамках этой процедуры заявитель в течение 5 рабочих дней получит временное удостоверение, предоставив в Росздравнадзор минимальный пакет документов. Затем в течение 150 дней он обязан провести обязательные испытания, предоставить протоколы в контролирующее ведомство и получить постоянное удостоверение;
• по постановлению № 430, которое действует более чем для 360 востребованных товаров медицинского назначения. Согласно этому постановлению производитель вправе воспользоваться возможностью упрощенной процедуры экспертизы товара, тем самым ускорив получение удостоверения.

Регистрация медизделий в РФ и ЕАЭС

Национальные правила в России скоро прекратят свое действие. С 1 января 2021 года регистрация медицинских изделий в Москве, Минске, Ереване или любом другом городе государства, входящего в состав ЕАЭС, станет возможна только по унифицированным правилам Евразийского экономического союза. Они описаны в Решении Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46. В целом процедура постановки на учет по этим правилам схожа с российской, но предполагает несколько более сложный процесс проверки, поскольку он учитывает все требования участников Союза.

Штрафы за невыполнение требования о регистрации

За реализацию медизделий, не прошедших обязательную процедуру государственной регистрации, в России действуют серьезные санкции, предусмотренные статьей 6.33 КоАП РФ.

Распространенные ошибки при самостоятельной подаче заявки

Процесс взаимодействия с контролирующими государственными органами непрост и нередко не приносит ожидаемого результата. Основными ошибками, которые допускают заявители при самостоятельном обращении в Росздравнадзор, становятся:

• неполный или неправильно оформленный пакет документов;
• непроведение всех нужных испытаний;
• нарушение сроков подачи заявки;
• непредоставление дополнительной документации по запросу ведомства;
• другие ошибки.

Наши преимущества

Центр сертификации «Безопасность» предлагает квалифицированную помощь в регистрации медицинского изделия любого типа. Наши специалисты много лет сотрудничают с Росздравнадзором в этой области и досконально знают все требования, актуальные на текущий момент. Благодаря этому Ваша заявка будет удовлетворена с первого раза, и Вы оперативно пройдете государственную регистрацию, выведете товар на рынок и займете достойное место среди ведущих производителей.

Отправить заявку на услугу