Типы лицевых масок
Сейчас в продаже имеются разные типы лицевых защитных масок, которые препятствуют заражению их носителя вирусами и инфекциями. В зависимости от конкретного вида этой продукции продавец вправе предоставить покупателю либо контрагенту сертификат или отказное письмо на защитную маску, чтобы подтвердить ее качество. Основными типами лицевых масок являются:
- лицевые стерильные, которые применяются в медицинских учреждениях для выполнения специальных манипуляций, например, забора анализов или оперативных вмешательств;
- лицевые нестерильные, которые сейчас широко используются в быту, например, при посещении гражданами аптек, магазинов, поездках в общественном транспорте, визитах в обслуживающие организации и так далее.
В дополнение к ним в отдельную категорию выделяют лицевые респираторы, которые представляют собой усовершенствованные защитные устройства. Их обычно оснащают более эффективным фильтром, обеспечивающим лучшую защиту от распространения вирусов. Кроме этого, они характеризуются более сложной конструкцией самого респиратора, которая гарантирует его плотное прилегание к лицу.
Правовая база
К числу основных нормативных документов, которые регулируют порядок оценки качества защитных лицевых масок, относятся:
- Постановление Правительства от 1 декабря 2009 года № 982, определяющее правила сертификации товаров в Российской Федерации;
- ТР ТС 019/2011, устанавливающий требования к индивидуальным средствам защиты на территории Евразийского экономического союза;
- Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ, вводящий порядок технического регулирования в нашей стране.
Согласно этим же правовым актам оформляется и отказное письмо на гигиенические маски любых типов.
Сертификация масок
Чтобы выяснить, какой тип сертификации предусмотрен для лицевых защитных масок, необходимо изучить действующие нормативные документы. Анализ правовой базы в этой области показывает, что:
- Постановление № 982 не содержит требований об обязательной оценке соответствия защитных масок для лица. Это значит, что в Российской Федерации обязательный сертификат на них не оформляется;
- ТР ТС 019/2011 уточняет, что условие об обязательной сертификации защитных средств не распространяется на предметы, используемые в медицинских целях. В этой связи сертификация по этому техрегламенту для лицевых масок в Евразийском экономическом союзе не осуществляется.
В соответствии с 184-ФЗ производитель вправе по собственной инициативе оформить добровольный сертификат на свою продукцию либо заказать отказное письмо на лицевые маски, выпускаемые его компанией.
Добровольная сертификация
Федеральный закон № 184-ФЗ указывает, что изготовитель товара, не подлежащего обязательной сертификации, вправе заказать оформление добровольного сертификата соответствия. В качестве критерия оценки в этом случае по его выбору применяются:
- зарегистрированная система добровольной сертификации;
- один из стандартов семейства ГОСТ Р;
- международная система оценки качества;
- собственный набор критериев по выбору заявителя.
Уполномоченный сертификационный центр проводит испытания защитного продукта и по их результатам оформляет сертификат установленного образца.
Отказное письмо
Однако подготовка добровольного сертификата производится только при желании производителя: обязательного требования об этом в законодательстве не содержится. Вместо него во многих случаях целесообразно оформить отказное письмо на бытовую трехслойную маску для лица или другой вид продукции, выпускаемой компанией. Дело в том, что такой документ представляет собой подтверждение того факта, что защитный товар не подлежит обязательной сертификации. Он выдается аккредитованным сертификационным центром и имеет статус официального документа. ОП на лицевые средства защиты пригодится при общении с самыми разными органами:
- с Федеральной таможенной службой – при перевозке товара через границу в рамках выполнения импортных или экспортных операций;
- с государственными заказчиками или крупными коммерческими структурами – при участии в государственных закупках или тендерах;
- с Роспотребнадзором – при решении вопросов выполнения законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
- с МЧС – при оценке необходимости пожарной сертификации товара;
- с покупателями – при продаже товара, не требующего обязательной сертификации;
- в других случаях, предусматривающих предоставление сертификационной документации на изделие защитного типа.
Регистрационное удостоверение
Оформляя отказное письмо на защитные маски или другой тип лицевой продукции, производителю не следует забывать, что одновременно такой товар является продуктом медицинского назначения. Это значит, что в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ лицевые защитные медицинские маски должны проходить процедуру государственной регистрации.
В рамках этой процедуры на основании документов, представленных производителем, производится оценка качества, действенности и безопасности лицевого средства защиты и его соответствия установленным государственным требованиям. В случае выполнения таких требований продукт получает регистрационное удостоверение. Сведения об этом документе вносятся в Единый реестр Росздравнадзора.
Оформление отказного письма
В соответствии с установленными правилами отказное письмо на защитные маски для лица оформляется только аккредитованными сертификационными органами. Это условие связано с тем, что специалисты такого центра обладают достаточной квалификацией, чтобы качественно проверить действующие сертификационные требования к защитному товару и выяснить, подлежит ли он обязательной сертификации. Для этого, в свою очередь, заявителю потребуется предоставить полную информацию о защитном продукте, которая позволяет удостовериться в отсутствии требования об обязательной сертификации. Поэтому уполномоченный орган обычно запрашивает следующие данные:
- сведения о компании-изготовителе, включая ее организационно-правовую форму, адрес места нахождения, реквизиты и иные данные;
- название товара, его тип и потребительские характеристики;
- коды ОКПД 2 и ТН ВЭД, позволяющие идентифицировать продукт при выполнении торговых операций;
- при необходимости – другие сведения.
Срок действия отказного письма
Немаловажно, что отказное письмо на многоразовые маски или другие виды защитной лицевой продукции не имеет ограничений по сроку действия. Оно остается актуальным до тех пор, пока не изменились требования нормативных документов в отношении продукции, выпускаемой производителем. Если же такие изменения произошли, письмо автоматически становится недействительным. В этом случае производителю стоит заказать в сертификационном центре новый документ.
Порядок оформления: основные этапы
Если такого требования в действующем законодательстве не содержится, они составляют отказное письмо на маски для лица защитного типа. Эта процедура проводится следующим образом.
- Заявитель предоставляет в сертификационный орган исчерпывающие сведения о товаре, позволяющие однозначно идентифицировать его.
- Специалисты сертификационного центра изучают требования актуальных нормативных документов в отношении конкретного типа продукции.
- Убедившись, что действующие правовые документы не содержат требования об обязательной оценке соответствия такого товара, они составляют официальное отказное письмо с указанием того государственного органа или иного адресата, для которого оно предназначено.
- Готовое отказное письмо передается заказчику для использования по назначению.
Преимущества сотрудничества с нами
Центр сертификации «Безопасность» является аккредитованным сертификационным органом, имеющим право выполнять оценку соответствия по стандартам Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Действующий аттестат аккредитации позволяет нам оформить отказное письмо на медицинские маски любого типа. Наши сотрудники – это профессионалы высокого уровня, которые досконально знают требования действующего законодательства в области сертификации масок.
Обратившись к нам за оформлением отказного письма, Вы гарантированно получите:
- четкую идентификацию Вашего товара и определение действующих государственных требований конкретно к этой категории продукции;
- оперативное оформление отказного письма в кратчайшие сроки. Это особенно важно, если Вы заказываете документ для срочных бизнес-задач – например, для участия в тендере или оформления внешнеторговой операции;
- составление документа в строгом соответствии с установленными правилами. Отказные письма, оформленные нашими специалистами, не вызывают вопросов у представителей контролирующих органов;
- доступную цену документа.
Заказав у нас отказное письмо, Вы сэкономите массу времени и сил, которые могли бы потратить на то, чтобы доказать сотрудникам государственных органов, что Ваша продукция не требует сертификации. Упростите себе эту задачу!