Сертификат соответствия на медицинские маски

Законодательные требования

Российская Федерация является членом Евразийского экономического союза, в котором действуют единые сертификационные нормы для всех стран, входящих в его состав. Кроме этого, в нашей стране применяются нормы национального законодательства по оформлению сертификатов соответствия, которые не подпадают под нормы ЕАЭС. Информация о том, нужен ли сертификат на медицинские маски в 2020 году, содержится в следующих нормативных актах:

• Постановление Правительства от 1 декабря 2009 года № 982, в котором приведен список товаров, которые должны получать сертификаты соответствия по национальному законодательству;
• техрегламенты ЕАЭС, содержащие требования о получении сертификатов соответствия по нормам Союза.

Обязательные сертификаты соответствия на масочные изделия

Анализ вопроса о том, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, показывает:

• постановление № 982 не содержит требований об оценке соответствия такой продукции;
• формально медицинские маски относятся к средствам индивидуальной защиты, которые подпадают по нормы ТР ТС 019/2011. Но в подпункте 4) пункта 1.7 данного нормативного акта четко сказано, что его положения не распространяются на изделия, предназначенные для применения в медицинских целях.

Таким образом, это значит, что сертификат соответствия на продукцию масочного типа не является обязательным.

Добровольная сертификация

Вместе с тем, если сертификат соответствия на тканевые маски не является обязательным, в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ о техническом регулировании производитель или продавец такой продукции вправе пройти оценку ее соответствия по собственной инициативе. Чаще всего это делают изготовители, которые уверены в высоком качестве своих изделий и желают получить документальное подтверждение этого факта. В этом случае им следует обратиться в аккредитованный сертификационный центр.

Важная информация! Совместно со специалистами организации потребуется выбрать систему критериев для оценки – например, требования стандартов системы ГОСТ Р, зарегистрированной системы добровольной сертификации или международных критериев оценки. Уполномоченная организация проведет испытания продукции и выдаст документ, подтверждающий ее соответствие выбранным параметрам.

Разновидности масок

Сегодня, в условиях сложной эпидемиологической ситуации, на рынке представлено большое разнообразие масочной продукции. Основными ее типами считаются:

• стерильные маски, которые применяются при проведении серьезных медицинских манипуляций, например, выполнении анализов или проведении оперативных вмешательств;
• нестерильные маски, которые используются для противодействия распространению вирусов, бактерий и иных болезнетворных агентов. Их надевают граждане, когда посещают магазины, перемещаются в общественном транспорте или попадают в другие ситуации, предполагающие возможный контакт с другими людьми.

Специалисты рекомендуют использовать изделия, у которых есть добровольный сертификат соответствия на трехслойные медицинские маски или другой тип продукции. В дополнение к ним в отдельную категорию выделяют респираторы: это особый тип защитных изделий, которые оборудованы усовершенствованными фильтрами и имеют специальную конструкцию, обеспечивающую более плотное прилегание к лицу. Благодаря этому они характеризуются повышенными защитными свойствами.

Оформление регистрационных удостоверений

Итак, сертификат соответствия на одноразовые медицинские маски не является обязательным. Но это не значит, что государственный контроль за качеством такой продукции полностью отсутствует. Дело в том, что масочные изделия относятся к категории медицинских. В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, они должны проходить обязательную процедуру государственной регистрации.

В рамках этой процедуры производится всесторонняя проверка качества, безопасности и действенности таких товаров при их применении по назначению, определенному производителем. Маски, которые успешно прошли такую проверку, получают регистрационное удостоверение. Его наличие является обязательным, чтобы товар можно было продавать на территории Российской Федерации. Порядок их выдачи определен Постановление Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. Этот алгоритм включает в себя следующие шаги.

1. Организация заявителем клинических, технических и токсикологических испытаний, оформление протоколов по их результатам. Сбор других необходимых документов, оформление регистрационного досье. Подача регистрационной заявки в Росздравнадзор.
2. Изучение заявки на предмет полноты и правильности оформления досье. Назначение экспертизы.
3. Проведение экспертизы, в рамках которой специалисты уполномоченной организации анализируют сведения, содержащиеся в документах, представленных в составе регистрационного досье. Выводы экспертов в отношении качества, действенности и безопасности продукта оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор.
4. Сотрудники ведомства изучают выводы экспертов, в случае положительного результата экспертизы оформляют регистрационное удостоверение на одноразовые медицинские маски или другой тип продукции и выдают его заявителю. Одновременно сведения о регистрации вносятся в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.

Варианты регистрации

Общие правила выдачи регистрационного удостоверения, которое по сути заменяет сертификат соответствия на китайские медицинские маски или другой тип масочной продукции, определены постановлением № 1416. В условиях сложной эпидемиологической ситуации Правительство разработало для производителей таких товаров упрощенные варианты регистрации:

• схема, определенная Постановлением Правительства от 18 марта 2020 года N 299. Согласно этому документу, заявитель вправе направить в Росздравнадзор минимальный пакет документов, содержащий только техническую, эксплуатационную документацию и фотографии товара, чтобы уже в течение 5 рабочих дней получить временное удостоверение сроком действия 150 дней. За это время он обязан провести клинические, технические и токсикологические испытания продукта и представить в контролирующий орган соответствующие протоколы, чтобы получить постоянное РУ;
• схема, определенная Постановлением Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Этот алгоритм предполагает реализацию стандартного порядка регистрации, с той разницей, что заявитель имеет вправе провести испытания продукции по упрощенным правилам, разработанным специалистами экспертной организации для данного товара. Важное условие – эти правила должны размещаться в открытом доступе в сети интернет, чтобы при необходимости сотрудники Росздравнадзора или другие заинтересованные лица могли ознакомиться с ними.

Список необходимых документов

Состав документов, которые обязан предоставить заявитель для регистрации медицинских масок, содержится в пункте 10 постановления № 1416. Он включает заявление установленного образца и следующие позиции:

• копию доверенности, подтверждающей полномочия лица, выступающего от имени заявителя;
• информацию о требованиях нормативных актов для данного изделия;
• эксплуатационную и техническую документацию изготовителя;
• качественные фотографии продукта размером не меньше 18*24 см;
• протоколы, оформленные по результатам проведенных технических, токсикологических и клинических испытаний;
• опись документов.

Стоимость

В настоящий момент цена сертификации медицинских масок на законодательном уровне не установлена. А вот стоимость процедуры государственной регистрации определена положениями статьи 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ. Она складывается из двух типов государственных пошлин:

• за выдачу регистрационного удостоверения – 7 тысяч рублей;
• за проведение экспертизы товара – 45 тысяч рублей.

Таким образом, в общей сложности за прохождение регистрации заявителю придется уплатить 52 тысячи рублей.

Ответственность за невыполнение требований законодательства

Условие о том, что производитель обязан иметь сертификат на многоразовые маски или другой тип масочной продукции, не применяется. Поэтому за отсутствие такого документа ответственность не предусмотрена. А прохождение государственной регистрации является обязательной процедурой. Поэтому невыполнение требования о получении регистрационного удостоверения карается санкциями, предусмотренными статьей 6.33 КоАП РФ. Они зависят от категории виновника и обстоятельств нарушения.

Преимущества работы с нами

Центр сертификации «Безопасность» – это аккредитованный сертификационный орган, имеющий действующий аттестат Росаккредитации. С помощью специалистов нашего центра Вы сможете оперативно оформить любые необходимые сертификаты или удостоверения на масочную продукцию, производимую Вашей компанией. Ваши задачи – это приоритет в нашей работе. Поэтому своим клиентам мы предлагаем:

• оперативные консультации по всем интересующим вопросам;
• помощь в сборе и оформлении необходимых документов;
• сопровождение на всех этапах взаимодействия с контролирующими органами;
• работу в режиме одного окна с минимизацией Ваших временных затрат.

Мы предложим Вам оптимальный вариант получения нужных документов для Вашей ситуации, чтобы Вы могли быстрее выйти на рынок и начать зарабатывать!

Скачать форму заявки на услугу