Сертификация оборудования медицинского назначения
В Российской Федерации сертификация медицинской техники осуществляется в соответствии с общим положениями, приведенными в Постановлении Правительства от 01.12.2009 № 982. В данном нормативном документе содержится исчерпывающий список изделий, на которые распространяется требование об обязательной сертификации.
Постановление о сертификации регулярно пересматривается с тем, чтобы обеспечить его соответствие текущему состоянию экономики и рынка. Последний масштабный пересмотр этого правового акта осуществлен совсем недавно в связи с реализацией принципа регуляторной гильотины, предполагающего упразднение нормативной базы, содержащей избыточные или устаревшие требования. В результате этого из текста постановления были исключены практически все виды медицинского оборудования: это значит, что получение сертификатов на медицинскую технику больше не является обязательным. Вместе с тем, производители вправе пройти сертификацию в добровольном порядке, чтобы подтвердить высокое качество своей продукции.
Сейчас сертификация для этой категории продукции перестала быть доминирующим инструментом. Государственный контроль за характеристиками такой техники осуществляется с помощью иного механизма: это регистрация медицинского оборудования в Росздравнадзоре. Она производится на основании Постановления Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416. Проходить эту процедуру обязаны все типы медицинской техники, которые поступают в свободную продажу на рынке. Исключение сделано для товаров, которые изготавливаются для конкретных пациентов по рекомендации их лечащих врачей.
Порядок регистрации
В соответствии с действующим законодательством регистрация медицинской техники предполагает всестороннюю проверку оборудование на соответствие действующим требованиям качества и безопасности. Товары, которые прошли такую проверку, получают удостоверение установленного образца. В большинстве случаев оно имеет неограниченный срок действия: временное удостоверение выдается только некоторым изделиям, которые прошли проверку в упрощенном порядке.
Координацию работ в рамках процедуры регистрации осуществляет Росздравнадзор. Он привлекает к выполнению необходимых экспертиз и исследований уполномоченные организации, прошедшие процедуру аккредитации. В настоящий момент стоимость сертификации медицинского оборудования в России на законодательном уровне не регулируется, а вот регистрация осуществляется по установленным ставкам:
- пошлина за выдачу удостоверения – 7,5 тысяч рублей;
- пошлина за проведение экспертиз и исследований – от 45 до 115 тысяч рублей в зависимости от класса риска оборудования.
Этапы регистрации
Полная информация о том, как провести аттестацию медицинского оборудования и получить удостоверение, содержится в постановлении № 1416. Этот механизм осуществляется с применением следующего алгоритма.
- Заявитель собственными силами организует проведение необходимых испытаний. Поскольку в соответствии с Приказом Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н большинство видов оборудования относятся к классу риска 2а и выше, на этом этапе для них предусматривается проведение только технических и токсикологических испытаний. По результатам исследований оформляются протоколы установленной формы.
- Заявитель собирает другие необходимые документы, например, сертификаты качества медицинской техники и фотографии продукта, и формирует регистрационное досье на технику. Также ему потребуется составить заявление, содержащее требуемую информацию о товаре и самой организации.
- Заявление и регистрационное досье подаются в Росздравнадзор. Ведомство изучает представленный комплект и, если он оформлен без ошибок, назначает проведение I этапа экспертизы.
- Уполномоченное экспертное учреждение проводит экспертизу, в ходе которой специалисты изучают сведения, содержащиеся в регистрационном досье. Экспертное заключение по результатам их работы направляется в Росздравнадзор. На основании этого заключения назначается проведение клинических исследований оборудования.
- Аккредитованная организация проводит клинические исследования, в рамках которых исследует качество и безопасность продукта. Результаты исследований заносятся в протокол, который отправляют в Росздравнадзор. Изучив протокол, сотрудники ведомства назначают II этап экспертизы.
- Уполномоченное экспертное учреждение выполняет экспертизу, в рамках которой анализируются протоколы клинических испытаний. Экспертное заключение, содержащее основные выводы этого анализа, представляют в Росздравнадзор.
- На этом подготовка документов к сертификации медицинского оборудования завершается. Сотрудники контролирующего ведомства изучают полный пакет по конкретному оборудованию и выносят окончательное решение о регистрации.
- В случае положительного решения на продукт оформляется удостоверение, которое передается заявителю.
Сведения обо всех выданных удостоверениях вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий, размещенный на сайте Росздравнадзора.
Пакет документов
Список документов, которые необходимо представить в контролирующий орган, приведен в пункте 10 правил, утвержденных постановлением № 1416. Он включает:
- копию доверенности от имени производителя;
- нормативные документы для данного типа оборудования;
- протоколы технических и токсикологических испытаний;
- фотографии оборудования;
- эксплуатационную и техническую документацию изготовителя на товар;
- дополнительные документы, подтверждающие качество продукта, например, сертификат для медицинской техники;
- опись пакета.
Прохождение регистрации
Чтобы оперативно получить удостоверение на Ваше оборудование и получить право вывести его на рынок, мы рекомендуем обратиться в Центр сертификации «Безопасность». Сопровождение процедур по регистрации и сертификации медицинских изделий – это одно из профильных направлений для нашей компании, в котором мы работаем уже много лет. Наши сотрудники обеспечат полную информационную и организационную поддержку Вашей заявки, что гарантирует быстрое прохождение необходимых этапов и исключает затягивание сроков получения удостоверения.
Наши услуги
Опытные сотрудники нашей компании возьмут на себя большинство организационных вопросов по прохождению регистрации. Нашим клиентам мы предоставляем следующие услуги:
- организация необходимых испытаний продукта на стадии подготовки к подаче заявки с оформлением протоколов установленного образца;
- подготовка необходимых документов;
- подача заявки в Росздравнадзор и контроль сроков ее обработки;
- проверка правильности оформления удостоверения и внесения информации о его выдаче в Единый реестр;
- получение сертификата на медицинское оборудование в добровольном порядке.
Вам потребуется только предоставить нам образцы продукции для проведения испытаний, а потом – получить готовое удостоверение!