Центр сертификации Сертификация товаров и регистрация медицинских изделий
Москва, Гусятников Переулок д.9, офис 4, этаж 2 101000
Санкт-Петербург, Измайловский пр-т д. 11, офис 12, этаж 1 190005
+7 (499) 938-73-82
+7 (812) 467-34-86
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Обратный звонок
Заказать звонок
Услуги
  • Сертификация Сертификация
    • Декларация соответствия ТР ТС
    • Сертификация на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза
    • Системы качества медицинских изделий
    • Валидация стерилизации медицинских изделий
    • Сертификация детских игрушек
    • Сертификация медицинского оборудования
    • Отказное письмо на продукцию
    • Сертификация постельного белья
    • Сертификация GMP в России
    • Отказное письмо на медицинские маски
    • Сертификация информационных средств
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Госрегистрация и сертификация медицинских изделий
    • Отказное письмо по сертификации
    • Сертификат происхождения товара
    • Сертификация в области пожарной безопасности
    • Сертификат взрывозащиты
    • Сертификат сейсмостойкости
    • Сертификат соответствия ГОСТ Р
  • СГР СГР
    • Свидетельство о государственной регистрации на антисептики
  • Сертификация ISO Сертификация ISO
    • Консалтинг и внедрение
    • Классификация гостиниц
    • Международная сертификация ISO
    • Сертификат ISO 27001:2005 (СМИБ)
    • Сертификат ISO 22000:2007 (HACCP)
    • Сертификат качества по стандарту ISO 9001-2015
    • Сертификат экологического соответствия ISO 14001 (СЭМ)
    • Сертификат OHSAS 18001:2007
  • Техническая документация Техническая документация
    • Руководство по эксплуатации
    • Стандарт предприятия/организации
    • Программа производственного контроля
    • Обоснование безопасности
    • Паспорт продукции
    • Этикетка
    • Специальные технические условия (СТУ)
    • Технологические инструкции (ТИ)
    • Технические условия (ТУ)
    • Разработка системы контроля ХАССП
  • Учебный центр Учебный центр
    • Грузоподъёмные механизмы
      • Обучение машиниста крана-манипулятора
    • Здравоохранение
      • Повышение квалификации по медицинскому массажу
      • Обучение по паразитологии
    • Курсы обучения на лифтера
      • Обучение по эксплуатации лифтов
    • Курсы повышения квалификации МЧС
      • Обучение по огнезащите
    • Оказание первой помощи
      • Обучение первой помощи педагогических работников
      • Обучение оказанию первой доврачебной помощи
    • Пожарная безопасность
      • Повышение квалификации по пожарной безопасности
    • Порядок обучения по охране труда для персонала
      • Повышение квалификации по управлению профессиональными рисками
    • Проектирование
      • Курсы по проектированию слаботочных систем
    • Прочее
      • Курсы сливщика-разливщика
      • Обучение персонала работам на высоте
      • Курсы по биологической безопасности при работе с микроорганизмами
      • Повышение квалификации ГО и ЧС
    • Рабочие профессии
      • Обучение станочников широкого профиля
      • Повышение квалификации столяров
      • Курсы шлифовщика
      • Обучение на электросварщика ручной сварки
      • Обучение на оператора стиральной машины
    • Электробезопасность
      • Обучение на 3 группу по электробезопасности
      • Курс по электробезопасности на 4 группу
      • Курсы проектирования электроснабжения
      • Обучение электромонтажным работам
      • Обучение безопасной эксплуатации тепловых энергоустановок
      • Обучение энергоаудиторов
      • Обучение по энергосбережению и энергоэффективности
      • Обучение на 5 группу допуска по электробезопасности
      • Обучение газоэлектросварщика
Регистрация медицинских изделий
Производителю
Импортёру
Цены
О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
    Центр сертификации
    Услуги
    • Сертификация Сертификация
      • Декларация соответствия ТР ТС
      • Сертификация на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза
      • Системы качества медицинских изделий
      • Валидация стерилизации медицинских изделий
      • Сертификация детских игрушек
      • Сертификация медицинского оборудования
      • Отказное письмо на продукцию
      • Сертификация постельного белья
      • Сертификация GMP в России
      • Отказное письмо на медицинские маски
      • Сертификация информационных средств
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Госрегистрация и сертификация медицинских изделий
      • Отказное письмо по сертификации
      • Сертификат происхождения товара
      • Сертификация в области пожарной безопасности
      • Сертификат взрывозащиты
      • Сертификат сейсмостойкости
      • Сертификат соответствия ГОСТ Р
    • СГР СГР
      • Свидетельство о государственной регистрации на антисептики
    • Сертификация ISO Сертификация ISO
      • Консалтинг и внедрение
      • Классификация гостиниц
      • Международная сертификация ISO
      • Сертификат ISO 27001:2005 (СМИБ)
      • Сертификат ISO 22000:2007 (HACCP)
      • Сертификат качества по стандарту ISO 9001-2015
      • Сертификат экологического соответствия ISO 14001 (СЭМ)
      • Сертификат OHSAS 18001:2007
    • Техническая документация Техническая документация
      • Руководство по эксплуатации
      • Стандарт предприятия/организации
      • Программа производственного контроля
      • Обоснование безопасности
      • Паспорт продукции
      • Этикетка
      • Специальные технические условия (СТУ)
      • Технологические инструкции (ТИ)
      • Технические условия (ТУ)
      • Разработка системы контроля ХАССП
    • Учебный центр Учебный центр
      • Грузоподъёмные механизмы
        • Обучение машиниста крана-манипулятора
      • Здравоохранение
        • Повышение квалификации по медицинскому массажу
        • Обучение по паразитологии
      • Курсы обучения на лифтера
        • Обучение по эксплуатации лифтов
      • Курсы повышения квалификации МЧС
        • Обучение по огнезащите
      • Оказание первой помощи
        • Обучение первой помощи педагогических работников
        • Обучение оказанию первой доврачебной помощи
      • Пожарная безопасность
        • Повышение квалификации по пожарной безопасности
      • Порядок обучения по охране труда для персонала
        • Повышение квалификации по управлению профессиональными рисками
      • Проектирование
        • Курсы по проектированию слаботочных систем
      • Прочее
        • Курсы сливщика-разливщика
        • Обучение персонала работам на высоте
        • Курсы по биологической безопасности при работе с микроорганизмами
        • Повышение квалификации ГО и ЧС
      • Рабочие профессии
        • Обучение станочников широкого профиля
        • Повышение квалификации столяров
        • Курсы шлифовщика
        • Обучение на электросварщика ручной сварки
        • Обучение на оператора стиральной машины
      • Электробезопасность
        • Обучение на 3 группу по электробезопасности
        • Курс по электробезопасности на 4 группу
        • Курсы проектирования электроснабжения
        • Обучение электромонтажным работам
        • Обучение безопасной эксплуатации тепловых энергоустановок
        • Обучение энергоаудиторов
        • Обучение по энергосбережению и энергоэффективности
        • Обучение на 5 группу допуска по электробезопасности
        • Обучение газоэлектросварщика
    Регистрация медицинских изделий
    Производителю
    Импортёру
    Цены
    О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
      Центр сертификации
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Декларация соответствия ТР ТС
          • Сертификация на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза
          • Системы качества медицинских изделий
          • Валидация стерилизации медицинских изделий
          • Сертификация детских игрушек
          • Сертификация медицинского оборудования
          • Отказное письмо на продукцию
          • Сертификация постельного белья
          • Сертификация GMP в России
          • Отказное письмо на медицинские маски
          • Сертификация информационных средств
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Госрегистрация и сертификация медицинских изделий
          • Отказное письмо по сертификации
          • Сертификат происхождения товара
          • Сертификация в области пожарной безопасности
          • Сертификат взрывозащиты
          • Сертификат сейсмостойкости
          • Сертификат соответствия ГОСТ Р
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Свидетельство о государственной регистрации на антисептики
        • Сертификация ISO
          • Назад
          • Сертификация ISO
          • Консалтинг и внедрение
          • Классификация гостиниц
          • Международная сертификация ISO
          • Сертификат ISO 27001:2005 (СМИБ)
          • Сертификат ISO 22000:2007 (HACCP)
          • Сертификат качества по стандарту ISO 9001-2015
          • Сертификат экологического соответствия ISO 14001 (СЭМ)
          • Сертификат OHSAS 18001:2007
        • Техническая документация
          • Назад
          • Техническая документация
          • Руководство по эксплуатации
          • Стандарт предприятия/организации
          • Программа производственного контроля
          • Обоснование безопасности
          • Паспорт продукции
          • Этикетка
          • Специальные технические условия (СТУ)
          • Технологические инструкции (ТИ)
          • Технические условия (ТУ)
          • Разработка системы контроля ХАССП
        • Учебный центр
          • Назад
          • Учебный центр
          • Грузоподъёмные механизмы
            • Назад
            • Грузоподъёмные механизмы
            • Обучение машиниста крана-манипулятора
          • Здравоохранение
            • Назад
            • Здравоохранение
            • Повышение квалификации по медицинскому массажу
            • Обучение по паразитологии
          • Курсы обучения на лифтера
            • Назад
            • Курсы обучения на лифтера
            • Обучение по эксплуатации лифтов
          • Курсы повышения квалификации МЧС
            • Назад
            • Курсы повышения квалификации МЧС
            • Обучение по огнезащите
          • Оказание первой помощи
            • Назад
            • Оказание первой помощи
            • Обучение первой помощи педагогических работников
            • Обучение оказанию первой доврачебной помощи
          • Пожарная безопасность
            • Назад
            • Пожарная безопасность
            • Повышение квалификации по пожарной безопасности
          • Порядок обучения по охране труда для персонала
            • Назад
            • Порядок обучения по охране труда для персонала
            • Повышение квалификации по управлению профессиональными рисками
          • Проектирование
            • Назад
            • Проектирование
            • Курсы по проектированию слаботочных систем
          • Прочее
            • Назад
            • Прочее
            • Курсы сливщика-разливщика
            • Обучение персонала работам на высоте
            • Курсы по биологической безопасности при работе с микроорганизмами
            • Повышение квалификации ГО и ЧС
          • Рабочие профессии
            • Назад
            • Рабочие профессии
            • Обучение станочников широкого профиля
            • Повышение квалификации столяров
            • Курсы шлифовщика
            • Обучение на электросварщика ручной сварки
            • Обучение на оператора стиральной машины
          • Электробезопасность
            • Назад
            • Электробезопасность
            • Обучение на 3 группу по электробезопасности
            • Курс по электробезопасности на 4 группу
            • Курсы проектирования электроснабжения
            • Обучение электромонтажным работам
            • Обучение безопасной эксплуатации тепловых энергоустановок
            • Обучение энергоаудиторов
            • Обучение по энергосбережению и энергоэффективности
            • Обучение на 5 группу допуска по электробезопасности
            • Обучение газоэлектросварщика
      • Регистрация медицинских изделий
      • Производителю
      • Импортёру
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • +7 (499) 938-73-82
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-73-82Москва
        • +7 (812) 467-34-86Санкт-Петербург
        • Заказать звонок
      Москва, Гусятников Переулок д.9, офис 4, этаж 2 101000
      info@certifies.ru
      Центр сертификации "Безопасность"

      Сертификация медицинского оборудования

      Сертификация медицинской техники – это дополнительная процедура контроля качества некоторых категорий изделий, перечисленных в Постановлении Правительства № 982. Основным механизмом государственного надзора для этой продукции является государственная регистрация.

      Заказать услугу Задать вопрос

      Сертификация медицинского оборудования

      Сертификация оборудования медицинского назначения

      В Российской Федерации сертификация медицинской техники осуществляется в соответствии с общим положениями, приведенными в Постановлении Правительства от 01.12.2009 № 982. В данном нормативном документе содержится исчерпывающий список изделий, на которые распространяется требование об обязательной сертификации.

      Постановление о сертификации регулярно пересматривается с тем, чтобы обеспечить его соответствие текущему состоянию экономики и рынка. Последний масштабный пересмотр этого правового акта осуществлен совсем недавно в связи с реализацией принципа регуляторной гильотины, предполагающего упразднение нормативной базы, содержащей избыточные или устаревшие требования. В результате этого из текста постановления были исключены практически все виды медицинского оборудования: это значит, что получение сертификатов на медицинскую технику больше не является обязательным. Вместе с тем, производители вправе пройти сертификацию в добровольном порядке, чтобы подтвердить высокое качество своей продукции.

      Сейчас сертификация для этой категории продукции перестала быть доминирующим инструментом. Государственный контроль за характеристиками такой техники осуществляется с помощью иного механизма: это регистрация медицинского оборудования в Росздравнадзоре. Она производится на основании Постановления Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416. Проходить эту процедуру обязаны все типы медицинской техники, которые поступают в свободную продажу на рынке. Исключение сделано для товаров, которые изготавливаются для конкретных пациентов по рекомендации их лечащих врачей.

      Порядок регистрации

      В соответствии с действующим законодательством регистрация медицинской техники предполагает всестороннюю проверку оборудование на соответствие действующим требованиям качества и безопасности. Товары, которые прошли такую проверку, получают удостоверение установленного образца. В большинстве случаев оно имеет неограниченный срок действия: временное удостоверение выдается только некоторым изделиям, которые прошли проверку в упрощенном порядке.

      Координацию работ в рамках процедуры регистрации осуществляет Росздравнадзор. Он привлекает к выполнению необходимых экспертиз и исследований уполномоченные организации, прошедшие процедуру аккредитации. В настоящий момент стоимость сертификации медицинского оборудования в России на законодательном уровне не регулируется, а вот регистрация осуществляется по установленным ставкам:

      • пошлина за выдачу удостоверения – 7,5 тысяч рублей;
      • пошлина за проведение экспертиз и исследований – от 45 до 115 тысяч рублей в зависимости от класса риска оборудования.

      Этапы регистрации

      Полная информация о том, как провести аттестацию медицинского оборудования и получить удостоверение, содержится в постановлении № 1416. Этот механизм осуществляется с применением следующего алгоритма.

      1. Заявитель собственными силами организует проведение необходимых испытаний. Поскольку в соответствии с Приказом Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н большинство видов оборудования относятся к классу риска 2а и выше, на этом этапе для них предусматривается проведение только технических и токсикологических испытаний. По результатам исследований оформляются протоколы установленной формы.
      2. Заявитель собирает другие необходимые документы, например, сертификаты качества медицинской техники и фотографии продукта, и формирует регистрационное досье на технику. Также ему потребуется составить заявление, содержащее требуемую информацию о товаре и самой организации.
      3. Заявление и регистрационное досье подаются в Росздравнадзор. Ведомство изучает представленный комплект и, если он оформлен без ошибок, назначает проведение I этапа экспертизы.
      4. Уполномоченное экспертное учреждение проводит экспертизу, в ходе которой специалисты изучают сведения, содержащиеся в регистрационном досье. Экспертное заключение по результатам их работы направляется в Росздравнадзор. На основании этого заключения назначается проведение клинических исследований оборудования.
      5. Аккредитованная организация проводит клинические исследования, в рамках которых исследует качество и безопасность продукта. Результаты исследований заносятся в протокол, который отправляют в Росздравнадзор. Изучив протокол, сотрудники ведомства назначают II этап экспертизы.
      6. Уполномоченное экспертное учреждение выполняет экспертизу, в рамках которой анализируются протоколы клинических испытаний. Экспертное заключение, содержащее основные выводы этого анализа, представляют в Росздравнадзор.
      7. На этом подготовка документов к сертификации медицинского оборудования завершается. Сотрудники контролирующего ведомства изучают полный пакет по конкретному оборудованию и выносят окончательное решение о регистрации.
      8. В случае положительного решения на продукт оформляется удостоверение, которое передается заявителю.

      Сведения обо всех выданных удостоверениях вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий, размещенный на сайте Росздравнадзора.

      Пакет документов

      Список документов, которые необходимо представить в контролирующий орган, приведен в пункте 10 правил, утвержденных постановлением № 1416. Он включает:

      • копию доверенности от имени производителя;
      • нормативные документы для данного типа оборудования;
      • протоколы технических и токсикологических испытаний;
      • фотографии оборудования;
      • эксплуатационную и техническую документацию изготовителя на товар;
      • дополнительные документы, подтверждающие качество продукта, например, сертификат для медицинской техники;
      • опись пакета.
      ru.jpg

      Прохождение регистрации

      Чтобы оперативно получить удостоверение на Ваше оборудование и получить право вывести его на рынок, мы рекомендуем обратиться в Центр сертификации «Безопасность». Сопровождение процедур по регистрации и сертификации медицинских изделий – это одно из профильных направлений для нашей компании, в котором мы работаем уже много лет. Наши сотрудники обеспечат полную информационную и организационную поддержку Вашей заявки, что гарантирует быстрое прохождение необходимых этапов и исключает затягивание сроков получения удостоверения.

      Наши услуги

      Опытные сотрудники нашей компании возьмут на себя большинство организационных вопросов по прохождению регистрации. Нашим клиентам мы предоставляем следующие услуги:

      • организация необходимых испытаний продукта на стадии подготовки к подаче заявки с оформлением протоколов установленного образца;
      • подготовка необходимых документов;
      • подача заявки в Росздравнадзор и контроль сроков ее обработки;
      • проверка правильности оформления удостоверения и внесения информации о его выдаче в Единый реестр;
      • получение сертификата на медицинское оборудование в добровольном порядке.

      Вам потребуется только предоставить нам образцы продукции для проведения испытаний, а потом – получить готовое удостоверение!


      Сертификация медицинского оборудования

      Заказать услугу
      • Комментарии
      Загрузка комментариев...

      Поделиться
      Назад к списку
      Заявка на получение сертификата

      Оставьте свои контактные данные

      Поменять картинку

      Подписывайтесь на новости и акции:
      Компания
      Отзывы
      Клиенты
      Контакты
      Соглашение
      Услуги
      Сертификация
      СГР
      Сертификация ISO
      Техническая документация
      Учебный центр
      Наши контакты

      +7 (499) 938-73-82
      +7 (812) 467-34-86
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Обратный звонок
      Заказать звонок
      Москва, Гусятников Переулок д.9, офис 4, этаж 2 101000
      Санкт-Петербург, Измайловский пр-т д. 11, офис 12, этаж 1 190005
      info@certifies.ru
      © 2023 Оформление сертификата соответствия