Производство медицинских товаров – ответственная сфера, которая требует от изготовителя тщательного соблюдения всех параметров, прописанных в эксплуатационной и технической документации. Одним из важных критериев является стерильность, которая становится критически важной для выполнения ряда медицинских манипуляций. Поэтому производитель, который выпускает медицинские товары, принадлежащие к категории стерильных, несет ответственность за выполнение этого требования.
Порядок разработки и заполнения технической и эксплуатационной документации на стерильный продукт урегулирован отдельным нормативным актом – приказом Минздрава от 19 января 2017 года N 11н. Этот приказ указывает, что информация о стерильности товара должна быть в обязательном порядке прописана в эксплуатационной и технической документации. Если такие сведения в ней содержатся, это означает, что производитель должен подтвердить стерильность продукта для прохождения обязательной государственной регистрации медицинских товаров в Росздравнадзоре, предусмотренной федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. Такое подтверждение осуществляется с применением специального механизма, который получил название «валидация процесса стерилизации».
Методы стерилизации медицинских товаров
Стерильность медицинского продукта может достигаться разными способами: производитель сам выбирает подходящий с учетом характера товара, его параметров, агрегатного состояния и других факторов. Сейчас изготовители чаще применяют следующие способы стерилизации:
- стерилизация паром или горячим воздухом;
- стерилизация химическим раствором или обеззараживающей газовой смесью;
- стерилизация плазмой перекиси водорода;
- обеззараживание с помощью источников ионизирующего излучения;
- мембранная фильтрация, предполагающая использование фильтров с особо малыми порами, которые не пропускают микроорганизмы, бактерии и другие потенциально опасные субстанции. Это довольно сложный метод, который обычно используется при небольших объемах производства.
В большинстве ситуаций стерилизации подвергается сам медицинский товар, который после ее окончания размещается в асептическую упаковку. Однако в некоторых случаях, например, когда продукт в процессе стерилизации может потерять свою стабильность, стоит выполнять процедуру в отношении уже упакованного продукта. Оба варианта разрешены действующим законодательством при соблюдении требований соответствующих стандартов системы ГОСТ для конкретного продукта.
Валидация стерилизации
В отличие от других видов испытаний медицинских товаров, предполагающих исследование образцов продукта в условиях испытательной лаборатории, валидация стерилизации, то есть проверка этого параметра товара, проводится по-другому. Дело в том, что стандартный контроль предоставленных производителем образцов в этой ситуации не имеет смысла: во-первых, в результате испытаний он все равно утратит свою стерильность, а во-вторых, наличие этой характеристики у конкретного образца не гарантирует ее наличия у остальной продукции, выпускаемой на этом производстве.
Поэтому валидация стерилизации предполагает контроль не самого продукта, а технологических процессов на предприятии. В рамках такого контроля проверяется целый ряд параметров, которые призваны гарантировать надежность результата, то есть стерильность продукта, и его воспроизводимость, то есть повторяемость характеристик на каждом образце. Для оценки достижения этих целей контролирующей организацией проверяются следующие параметры:
- уровень биологической нагрузки продукта до и после стерилизации;
- присутствие пирогенных веществ;
- наличие остаточного объема стерилянта после завершения процедуры;
- проникновение стерилянта внутрь упаковки;
- соблюдение необходимого уровня стерилянта в ходе стерилизации;
- уровень влажности, температурный режим и другие физические параметры процесса стерилизации;
- прочие параметры.
Конкретные требования к методике выполнения валидации стерилизации определяются соответствующим межгосударственным или национальным стандартом ГОСТ Р, которые разработаны отдельно для каждого типа процедуры стерилизации.
Процедура валидации
В соответствии с действующим законодательством проводить валидацию стерилизации имеют право только организации, имеющие действующее свидетельство об аккредитации для работы в этой сфере. Аккредитованный центр сертификации «Безопасность» - это уполномоченный сертификационный орган, в составе которого действует собственная испытательная лаборатория, оснащенная всем необходимым оборудованием для контроля параметров процесса стерилизации. Штат опытных экспертов, прошедших профильную подготовку в этой сфере, владеет всеми необходимыми навыками для организации валидации и оформления подтверждающих документов для предоставления в Росздравнадзор.
В нашем центре Вы сможете оперативно пройти процедуру валидации, включающую следующие этапы:
- комиссионная приемка производства, предусматривающую проверку всех этапов технологического цикла на соответствие установленным требованиям;
- аттестация производства в эксплуатации, в рамках которого проводится оценка работы оборудования и персонала с точки зрения безопасности и надежности результата;
- валидация и оформление подтверждающей документации.
По итогам работы наших экспертов Вы получите официальный протокол, содержащий всю необходимую информацию, предусмотренную действующим законодательством. Он позволит оперативно пройти процедуру госрегистрации в Росздравнадзоре и оформить регистрационное удостоверение на Ваш продукт.