Типы антисептиков
В соответствии с Приказом Минздрава от 10 ноября 2002 года № 344, который определяет, подлежит ли сертификации антисептик для рук, на российском рынке выделяют следующие типы антисептических средств:
- средства для ликвидации насекомых;
- препараты для борьбы с грызунами;
- антимикробные средства. Это наиболее многочисленная группа антисептиков, которая включает в себя вещества, предназначенные для обеззараживания воды для питья, антимикробной обработки рук и поверхностей, очистки воздуха, посуды и предметов быта, замедления процесса порчи продуктов питания и других гигиенических целей;
- сырье и вещества, которые используются при производстве приведенных выше изделий.
Сертификация обеззараживающих средств
Для некоторых видов продукции в Российской Федерации применяется требование об обязательной оценке соответствия. Оно устанавливается Постановлением Правительства от 1 декабря 2009 года № 982. По этому правовому акту определяется, необходимо ли получать сертификат на антисептик, то есть является ли сертификация обеззараживающей продукции обязательной в конкретном случае. Постановлением № 982 указывает, что соответствующее условие распространяется на:
- инсектициды, то есть вещества для ликвидации насекомых;
- дератизационные средства, то есть препараты для уничтожения бытовых грызунов;
- дезинфекторы различного типа, то есть обеззараживающие и антимикробные вещества для применения в разных сферах, включая медицинскую.
Для перечисленных видов продукции оценка соответствия по национальному законодательству осуществляется в форме декларирования. В качестве системы критериев для оценки того или иного средства обычно принимаются соответствующие государственные стандарты системы ГОСТ Р.
Обратите внимание! Лицензирование для выпуска антисептических средств не осуществляется. Закон № 99-ФЗ, в котором содержится информация о том, нужна ли лицензия для выпуска антисептика, не предусматривает и процедуры добровольного лицензирования.
Кроме этого, следует учитывать, что Российская Федерация является членом Евразийского экономического союза, поэтому на ее территории действуют и принципы союзного сертификационного законодательства, устанавливающего в том числе, какие разрешительные документы нужны для производства и продажи антисептиков разных типов. Для некоторых видов таких средств требуется дополнительная оценка соответствия по стандартам ЕАЭС. Например, такое требование применяется, если антисептик относится к категории средств индивидуальной защиты, подпадающих под действие технического регламента ТР ТС 019/2011.
Сертификация по инициативе заявителя
Даже если в действующем законодательстве отсутствует требование об обязательной сертификации какого-либо товара, в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ, посвященным вопросам технического регулирования, оценка его качества может производиться в добровольном порядке. Также заявитель пройти такую процедуру в дополнение к обязательной сертификации. Она проводится по инициативе заявителя, в роли которого выступает производитель или продавец продукта.
В этой ситуации он самостоятельно выбирает систему критериев для оценки качества и безопасности дезинфицирующего средства: например, стандарт ГОСТ Р, зарегистрированная российская система добровольной сертификации или международная система качества. Перед тем как получить сертификат соответствия на антисептик, заявитель предоставляет образцы изделия на проверку в уполномоченный сертификационный орган. Он проведет необходимые испытаний и проверит, что товар имеет заявленные характеристики. После этого заявителю выдается сертификационный документ установленного образца.
Государственная регистрация
Но вне зависимости от того, какие документы должны быть на антисептик для рук в результате сертификации, для этой категории предусмотрена еще одна обязательная регистрационная процедура. Такое правило содержится в приказе Минздрава № 344. Этот нормативный акт содержит порядок осуществления государственной регистрации любых видов антисептиков и указывает, что по ее итогам товары, подтвердившие свое качество и безопасность, получают подтверждение – свидетельство о госрегистрации (СГР).
Этапы государственной регистрации
Чтобы получить СГР на медицинский антисептик или другое средство данной категории, заявителю придется пройти следующую процедуру.
- Проверить свою продукцию на соответствие обязательным государственным требованиям. В случае необходимости потребуется привести отдельные параметры товара в соответствие этим нормативам.
- Собрать и оформить документы, подтверждающие такое соответствие. Составить заявление на выдачу СГР на антисептики для рук или свидетельства на другой тип выпускаемой продукции.
- Подать заявление и сопроводительный пакет в Роспотребнадзор.
- Дождаться результатов рассмотрения заявки.
- Получить свидетельство о государственной регистрации и самостоятельно проверить, что информация о его выдаче внесена в Единый государственный реестр.
На стадии выдачи свидетельства государственная регистрация антисептиков в Роспотребнадзоре завершается.
Сопроводительный пакет
Список документов, которые потребуется приложить к заявлению о выдаче свидетельства о государственной регистрации, регламентирован положениями приказа № 344. Он включает следующие позиции:
- утвержденные нормативные и технические документы, которые регламентируют порядок производства данного товара на предприятии – к примеру, технические условия, нормативы ГОСТ и др.;
- санитарно-эпидемиологическое заключение, свидетельствующее о том, что состояние производства удовлетворяет актуальным требованиям безопасности и гигиены, установленным на государственном уровне;
- протоколы проведенных исследований и испытаний товара, заключения по результатам экспертиз, подтверждающие качество и безопасность товара, которые достаточны для получения СГР на дезинфицирующее средство для рук или другой продукт;
- сертификаты и паспорта безопасности на сырье и материалы, которые использовались при производстве товара.
Сроки и стоимость
Общая продолжительность процедуры госрегистрации и выдачи свидетельства, регламентированная законодательством, составляет 45 рабочих дней. В этот срок входят все необходимые действия, которые обязано выполнить контролирующее ведомство с момента получения правильно оформленного и составленного заявления. Их список включает рассмотрение заявки, анализ содержания приложенной к ней документации, принятие окончательного решения о государственной регистрации и выдача свидетельства. Решение по этому вопросу принимается в течение 40 рабочих дней с момента получения заявления. Оставшиеся 5 дней отводятся на оформление свидетельства о государственной регистрации и его выдачу.
Согласно статье 333.33 действующего Налогового кодекса РФ стоимость получения сертификата соответствия кожного спиртосодержащего антисептика или другой антисептической продукции составляет 5 тысяч рублей. Эта сумма уплачивается в виде государственной пошлины.
Преимущества работы с нами
Самостоятельная подача заявки на государственную регистрацию антисептической продукции – сложная задача без гарантированного результата. Дело в том, что заявители, не имеющие опыта взаимодействия с Роспотребнадзором, часто допускают ошибки в оформлении документов или самой процедуры подачи заявки. А это, в свою очередь, влечет возврат пакета документации на доработку или даже отказ в выдаче свидетельства о государственной регистрации.
Чтобы не допустить такого итога, стоит сразу поручить эту работу специалистам. Сотрудники Центра сертификации «Безопасность» помогли множеству своих клиентов оперативно получить свидетельство на антисептики. Ваше участие в этой процедуре станет минимальным: Вам потребуется только предоставить образцы продукции и имеющиеся у Вас документы. Мы проведем испытания на базе аккредитованной лаборатории, оформим недостающую документацию, подадим заявку, проконтролируем процесс ее обработки и проверим правильность заполнения свидетельства о государственной регистрации. Вам останется только получить готовое СГР!