Центр сертификации Сертификация товаров и регистрация медицинских изделий
Москва, Гусятников Переулок д.9, офис 4, этаж 2 101000
Санкт-Петербург, Измайловский пр-т д. 11, офис 12, этаж 1 190005
+7 (499) 938-73-82
+7 (812) 467-34-86
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Обратный звонок
Заказать звонок
Услуги
  • Сертификация Сертификация
    • Декларация соответствия ТР ТС
    • Сертификация на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза
    • Системы качества медицинских изделий
    • Валидация стерилизации медицинских изделий
    • Сертификация детских игрушек
    • Сертификация медицинского оборудования
    • Отказное письмо на продукцию
    • Сертификация постельного белья
    • Сертификация GMP в России
    • Отказное письмо на медицинские маски
    • Сертификация информационных средств
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Госрегистрация и сертификация медицинских изделий
    • Отказное письмо по сертификации
    • Сертификат происхождения товара
    • Сертификация в области пожарной безопасности
    • Сертификат взрывозащиты
    • Сертификат сейсмостойкости
    • Сертификат соответствия ГОСТ Р
  • СГР СГР
    • Свидетельство о государственной регистрации на антисептики
  • Сертификация ISO Сертификация ISO
    • Консалтинг и внедрение
    • Классификация гостиниц
    • Международная сертификация ISO
    • Сертификат ISO 27001:2005 (СМИБ)
    • Сертификат ISO 22000:2007 (HACCP)
    • Сертификат качества по стандарту ISO 9001-2015
    • Сертификат экологического соответствия ISO 14001 (СЭМ)
    • Сертификат OHSAS 18001:2007
  • Техническая документация Техническая документация
    • Руководство по эксплуатации
    • Стандарт предприятия/организации
    • Программа производственного контроля
    • Обоснование безопасности
    • Паспорт продукции
    • Этикетка
    • Специальные технические условия (СТУ)
    • Технологические инструкции (ТИ)
    • Технические условия (ТУ)
    • Разработка системы контроля ХАССП
  • Учебный центр Учебный центр
    • Грузоподъёмные механизмы
      • Обучение машиниста крана-манипулятора
    • Здравоохранение
      • Повышение квалификации по медицинскому массажу
      • Обучение по паразитологии
    • Курсы обучения на лифтера
      • Обучение по эксплуатации лифтов
    • Курсы повышения квалификации МЧС
      • Обучение по огнезащите
    • Оказание первой помощи
      • Обучение первой помощи педагогических работников
      • Обучение оказанию первой доврачебной помощи
    • Пожарная безопасность
      • Повышение квалификации по пожарной безопасности
    • Порядок обучения по охране труда для персонала
      • Повышение квалификации по управлению профессиональными рисками
    • Проектирование
      • Курсы по проектированию слаботочных систем
    • Прочее
      • Курсы сливщика-разливщика
      • Обучение персонала работам на высоте
      • Курсы по биологической безопасности при работе с микроорганизмами
      • Повышение квалификации ГО и ЧС
    • Рабочие профессии
      • Обучение станочников широкого профиля
      • Повышение квалификации столяров
      • Курсы шлифовщика
      • Обучение на электросварщика ручной сварки
      • Обучение на оператора стиральной машины
    • Электробезопасность
      • Обучение на 3 группу по электробезопасности
      • Курс по электробезопасности на 4 группу
      • Курсы проектирования электроснабжения
      • Обучение электромонтажным работам
      • Обучение безопасной эксплуатации тепловых энергоустановок
      • Обучение энергоаудиторов
      • Обучение по энергосбережению и энергоэффективности
      • Обучение на 5 группу допуска по электробезопасности
      • Обучение газоэлектросварщика
Регистрация медицинских изделий
Производителю
Импортёру
Цены
О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
    Центр сертификации
    Услуги
    • Сертификация Сертификация
      • Декларация соответствия ТР ТС
      • Сертификация на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза
      • Системы качества медицинских изделий
      • Валидация стерилизации медицинских изделий
      • Сертификация детских игрушек
      • Сертификация медицинского оборудования
      • Отказное письмо на продукцию
      • Сертификация постельного белья
      • Сертификация GMP в России
      • Отказное письмо на медицинские маски
      • Сертификация информационных средств
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Госрегистрация и сертификация медицинских изделий
      • Отказное письмо по сертификации
      • Сертификат происхождения товара
      • Сертификация в области пожарной безопасности
      • Сертификат взрывозащиты
      • Сертификат сейсмостойкости
      • Сертификат соответствия ГОСТ Р
    • СГР СГР
      • Свидетельство о государственной регистрации на антисептики
    • Сертификация ISO Сертификация ISO
      • Консалтинг и внедрение
      • Классификация гостиниц
      • Международная сертификация ISO
      • Сертификат ISO 27001:2005 (СМИБ)
      • Сертификат ISO 22000:2007 (HACCP)
      • Сертификат качества по стандарту ISO 9001-2015
      • Сертификат экологического соответствия ISO 14001 (СЭМ)
      • Сертификат OHSAS 18001:2007
    • Техническая документация Техническая документация
      • Руководство по эксплуатации
      • Стандарт предприятия/организации
      • Программа производственного контроля
      • Обоснование безопасности
      • Паспорт продукции
      • Этикетка
      • Специальные технические условия (СТУ)
      • Технологические инструкции (ТИ)
      • Технические условия (ТУ)
      • Разработка системы контроля ХАССП
    • Учебный центр Учебный центр
      • Грузоподъёмные механизмы
        • Обучение машиниста крана-манипулятора
      • Здравоохранение
        • Повышение квалификации по медицинскому массажу
        • Обучение по паразитологии
      • Курсы обучения на лифтера
        • Обучение по эксплуатации лифтов
      • Курсы повышения квалификации МЧС
        • Обучение по огнезащите
      • Оказание первой помощи
        • Обучение первой помощи педагогических работников
        • Обучение оказанию первой доврачебной помощи
      • Пожарная безопасность
        • Повышение квалификации по пожарной безопасности
      • Порядок обучения по охране труда для персонала
        • Повышение квалификации по управлению профессиональными рисками
      • Проектирование
        • Курсы по проектированию слаботочных систем
      • Прочее
        • Курсы сливщика-разливщика
        • Обучение персонала работам на высоте
        • Курсы по биологической безопасности при работе с микроорганизмами
        • Повышение квалификации ГО и ЧС
      • Рабочие профессии
        • Обучение станочников широкого профиля
        • Повышение квалификации столяров
        • Курсы шлифовщика
        • Обучение на электросварщика ручной сварки
        • Обучение на оператора стиральной машины
      • Электробезопасность
        • Обучение на 3 группу по электробезопасности
        • Курс по электробезопасности на 4 группу
        • Курсы проектирования электроснабжения
        • Обучение электромонтажным работам
        • Обучение безопасной эксплуатации тепловых энергоустановок
        • Обучение энергоаудиторов
        • Обучение по энергосбережению и энергоэффективности
        • Обучение на 5 группу допуска по электробезопасности
        • Обучение газоэлектросварщика
    Регистрация медицинских изделий
    Производителю
    Импортёру
    Цены
    О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
      Центр сертификации
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Декларация соответствия ТР ТС
          • Сертификация на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза
          • Системы качества медицинских изделий
          • Валидация стерилизации медицинских изделий
          • Сертификация детских игрушек
          • Сертификация медицинского оборудования
          • Отказное письмо на продукцию
          • Сертификация постельного белья
          • Сертификация GMP в России
          • Отказное письмо на медицинские маски
          • Сертификация информационных средств
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Госрегистрация и сертификация медицинских изделий
          • Отказное письмо по сертификации
          • Сертификат происхождения товара
          • Сертификация в области пожарной безопасности
          • Сертификат взрывозащиты
          • Сертификат сейсмостойкости
          • Сертификат соответствия ГОСТ Р
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Свидетельство о государственной регистрации на антисептики
        • Сертификация ISO
          • Назад
          • Сертификация ISO
          • Консалтинг и внедрение
          • Классификация гостиниц
          • Международная сертификация ISO
          • Сертификат ISO 27001:2005 (СМИБ)
          • Сертификат ISO 22000:2007 (HACCP)
          • Сертификат качества по стандарту ISO 9001-2015
          • Сертификат экологического соответствия ISO 14001 (СЭМ)
          • Сертификат OHSAS 18001:2007
        • Техническая документация
          • Назад
          • Техническая документация
          • Руководство по эксплуатации
          • Стандарт предприятия/организации
          • Программа производственного контроля
          • Обоснование безопасности
          • Паспорт продукции
          • Этикетка
          • Специальные технические условия (СТУ)
          • Технологические инструкции (ТИ)
          • Технические условия (ТУ)
          • Разработка системы контроля ХАССП
        • Учебный центр
          • Назад
          • Учебный центр
          • Грузоподъёмные механизмы
            • Назад
            • Грузоподъёмные механизмы
            • Обучение машиниста крана-манипулятора
          • Здравоохранение
            • Назад
            • Здравоохранение
            • Повышение квалификации по медицинскому массажу
            • Обучение по паразитологии
          • Курсы обучения на лифтера
            • Назад
            • Курсы обучения на лифтера
            • Обучение по эксплуатации лифтов
          • Курсы повышения квалификации МЧС
            • Назад
            • Курсы повышения квалификации МЧС
            • Обучение по огнезащите
          • Оказание первой помощи
            • Назад
            • Оказание первой помощи
            • Обучение первой помощи педагогических работников
            • Обучение оказанию первой доврачебной помощи
          • Пожарная безопасность
            • Назад
            • Пожарная безопасность
            • Повышение квалификации по пожарной безопасности
          • Порядок обучения по охране труда для персонала
            • Назад
            • Порядок обучения по охране труда для персонала
            • Повышение квалификации по управлению профессиональными рисками
          • Проектирование
            • Назад
            • Проектирование
            • Курсы по проектированию слаботочных систем
          • Прочее
            • Назад
            • Прочее
            • Курсы сливщика-разливщика
            • Обучение персонала работам на высоте
            • Курсы по биологической безопасности при работе с микроорганизмами
            • Повышение квалификации ГО и ЧС
          • Рабочие профессии
            • Назад
            • Рабочие профессии
            • Обучение станочников широкого профиля
            • Повышение квалификации столяров
            • Курсы шлифовщика
            • Обучение на электросварщика ручной сварки
            • Обучение на оператора стиральной машины
          • Электробезопасность
            • Назад
            • Электробезопасность
            • Обучение на 3 группу по электробезопасности
            • Курс по электробезопасности на 4 группу
            • Курсы проектирования электроснабжения
            • Обучение электромонтажным работам
            • Обучение безопасной эксплуатации тепловых энергоустановок
            • Обучение энергоаудиторов
            • Обучение по энергосбережению и энергоэффективности
            • Обучение на 5 группу допуска по электробезопасности
            • Обучение газоэлектросварщика
      • Регистрация медицинских изделий
      • Производителю
      • Импортёру
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • +7 (499) 938-73-82
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-73-82Москва
        • +7 (812) 467-34-86Санкт-Петербург
        • Заказать звонок
      Москва, Гусятников Переулок д.9, офис 4, этаж 2 101000
      info@certifies.ru
      Центр сертификации "Безопасность"

      Сертификация GMP в России

      от 7 500 руб.

      Сертификат качества GMP – это официальный документ, подтверждающий, что сам промышленный объект и выпускаемые им лекарственные средства соответствуют требованиям надлежащей производственной практики. Выдачу удостоверений осуществляет Министерство промышленности и торговли.

      Заказать услугу Задать вопрос

      Сертификация GMP в России

      Что собой представляет надлежащая практика?

      Обязательное требование, которому стремятся отвечать все крупные производства лекарственных средств с мировым именем – соответствие стандарту GMP, или good manufacturing practice (надлежащая производственная практика). Нормативы данной системы правил применяются для следующих направлений деятельности по изготовлению:

      • лекарственных средств;
      • медицинских товаров, используемых для диагностики, профилактики и лечения заболеваний и иных патологических состояний, а также осуществления реабилитации пациентов;
      • лечебных продуктов питания и компонентов, используемые при их производстве;
      • биологически активных добавок.

      При этом новая версия сертификации GMP распространяется на перечисленные категории продукции. Но этот стандарт – не единственный компонент семейства правил, ориентированных на обеспечение высокого качества и эффективности лекарственных средств и других товаров, применяемых в медицинских целях. В это семейство входят следующие стандарты:

      • Good Laboratory Practice (GLP) – нормативы для применения в лабораторной работе;
      • Good Clinical Practice (GCP) – нормы надлежащей клинической практики;
      • Good Distributon Practice (GDP) – стандарты осуществления приемлемой деятельности в области дистрибьюции товаров;
      • Good Agricultural and Collection Practice (GACP ) – нормативы, применяемые при осуществлении культивирования и сбора лекарственных растений.
      45-1-.png

      Правовая база

      В Российской Федерации активно применяются правила GMP. Но при их применении необходимо учитывать особенности национальной экономики и условий работы фармацевтических и иных компаний, работающих в данной отрасли. Поэтому оценка соответствия лекарственных средств стандартам в России выполняется на основании национальных нормативных документов, в список которых входят:

      • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009, определяющий правила производства и выполнения контроля качества лекарственных средств;
      • Постановление Правительства от 5 июня 2008 года № 438 с учетом последних изменений, которое определяет полномочия Министерства промышленности и торговли в этой области;
      • Постановление Правительства от 3 декабря 2015 года № 1314, вводящее правила оценки соответствия изготовителей требованиям надлежащей производственной практики в Российской Федерации;
      • Приказ Минпромторга от 14 июня 2013 года № 916, устанавливающий порядок применения этих требований и определяющий, как получить сертификат GMP в России;
      • Приказ Минпромторга от 26 мая 2016 года № 1714, регламентирующий правила предоставления государственной услуги по подтверждению соответствия производителя требованиям надлежащей производственной практики;
      • Приказ Минпромторга России от 17.12.2015 № 4119, который определяет правила ведения Единого государственного реестра, содержащего данные о том, какие лекарства имеют сертификат качества GMP на территории нашей страны.

      Одновременно в настоящий момент осуществляется внедрение надлежащей практики производства лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, членом которого является и Россия. Сейчас для этих целей уже принято Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 77, вводящее правила GMP на территории ЕАЭС.

      Однако в ЕАЭС данная процедура пока еще находится в стадии становления. Это касается и нормативной базы, необходимой для полноценного внедрения стандартов качества лекарственных средств. Так, сейчас для этого требуется принятие решения Правительства о порядке осуществления отдельных процедур, касающихся выполнения фармацевтических инспекций. Приказ № 2945 о сертификации GMP, аналог российского приказа №916 от Минпромторга, вступит в силу только после принятия этого постановления, которое пока не опубликовано.

      Преимущества оценки соответствия по GMP

      Крупные международные производители не зря тратят массу сил и средств на прохождение сертификации лекарственных средств по правилам надлежащей практики производства. Это приносит им весомые преимущества, которые многократно окупают произведенные затраты. Как показывает практика, самыми важными из них являются:

      • возможность участия в крупных коммерческих тендерах и государственных конкурсах, организаторы которых всегда обращают внимание на то, какие производители имеют сертификат соответствия GMP на производимые медицинские товары. Более того, в отдельных случаях наличие такого сертификата становится обязательным условием участия;
      • повышение доверия конечных потребителей лекарственных средств;
      • обеспечение стабильности качества продукции;
      • расширенные возможности для выхода на зарубежные рынки, включая самые привлекательные рынки, расположенные в развитых странах;
      • повышение интереса инвесторов к реализации проектов компании по расширению производства.

      Международный сертификат надлежащей практики

      Процедура оценки соответствия требованиям надлежащей производственной практики в зарубежных странах осуществляется аккредитованными сертификационными органами. При ее проведении международный центр сертификации лекарственных средств оценивает следующие параметры:

      • соответствие технологии производства требованиям безопасности, обеспечивающим отсутствие риска попадания посторонних компонентов в продукт;
      • соблюдение технологии производства на предмет выполнения обязательных технических требований, влияющих на качество продукта, таких как температура производственного помещения, его влажность и иные параметры;
      • выполнение нормативов в отношении действенности, безопасности и качества лекарственных средств, установленных на государственном уровне;
      • соответствие производства и готовой продукции обязательным требованиям стандарта GMP.

      Российская система надлежащей практики

      В России получение сертификата производится по несколько иной схеме. Ее основные параметры зафиксированы в постановлении Правительства № 1314. Государственным органом, который занимается предоставлением этой услуги, является Министерство промышленности и торговли. Необходимые в рамках процедуры исследования и экспертизы выполняет уполномоченная организация - ФГБУ «ГИЛС и НП». Для каждого специалиста, задействованного в выполнении испытаний, обязательна аттестация эксперта по GMP и наличие соответствующего сертификата.

      Процедура сертификации в России

      Общий алгоритм сертификации на соответствие стандартам надлежащей производственной практики в нашей стране включает последовательное прохождение заявителем следующих шагов.

      1. Контроль производства на соответствие действующим требованиям и правилам – своими силами или с привлечением уполномоченного консультанта. При необходимости – модернизация и изменение параметров производства с тем, чтобы обеспечить такое соответствие.
      2. Оформление необходимых документов, подтверждающих выполнение установленных требований.
      3. Подача заявки в Минпромторг.
      4. Ожидание назначения и проведения экспертизы производства и готовой продукции уполномоченной экспертной организацией.
      5. Ожидание окончательного решения о сертификации на основании результатов проведенных экспертиз и исследований.
      6. В случае положительного решения – получение сертификата GMP.

      Необходимые документы

      Для подачи заявки в Минпромторг согласно действующим правилам соискателю потребуется оформить и собрать следующие необходимые документы:

      • копия доверенности, подтверждающей полномочия на подачу заявки;
      • копия досье на объект производства лекарственных средств, в отношении которых производится сертификация;
      • сведения о выявлении проблем с качеством товара или фактах отзыва продукта из торгового оборота за последние два года;
      • полный перечень лекарственных средств, которые производятся на данном предприятии;
      • копия лицензии на изготовлении медикаментов;
      • согласие на выполнение инспекции предприятия.

      Сроки

      В соответствии с правилами, определенными постановлением № 1314, для каждого этапа сертификации устанавливаются следующие сроки.

      Этап сертификации

      Максимальная длительность

      Контроль представленных документов, назначение экспертизы

      10 рабочих дней

      Направление данных о назначении экспертизы в уполномоченную организацию

      3 рабочих дня

      Проведение необходимых экспертиз и исследований

      160 рабочих дней

      Вынесение решения о сертификации

      10 рабочих дней

      160 дней, отведенных на выполнение исследований, включают и период ожидания в очереди из претендентов. Сама процедура занимает не больше 10 рабочих дней.

      Согласно актуальным правилам срок действия сертификата GMP, выданного в России, составляет 3 года. При этом срок действия иностранного сертификата GMP зависит от страны выдачи и составляет от 1 года до 3 лет.

      Стоимость

      Стоимость процедуры состоит из двух компонентов:

      • фиксированная госпошлина за рассмотрение заявления Минпромторгом, которая составляет 7,5 тысяч рублей;
      • переменная величина стоимости экспертизы, которая зависит от сложности сертифицируемого объекта и других факторов. Правила ее расчета определены приказом Минпромторга от 11.01.2016 № 9.

      Преимущества сотрудничества с нами

      Центр сертификации «Безопасность» специализируется на предоставлении сертификационных услуг, включая процесс сертификации по стандартам и правилам GMP. Наши специалисты отлично знакомы с требованиями к соискателям. Мы проведем предварительный анализ Вашего предприятия на предмет соответствия действующим стандартам и правилам и порекомендуем, какие изменения следует внести в производственный процесс, чтобы с первого раза получить сертификат. Также мы поможем собрать и оформить необходимые документы и обеспечим контроль обработки Вашей заявки, включая соблюдение сроков выдачи сертификационной документации и правильность ее оформления.

      СКАЧАТЬ ЗАЯВКУ


      Сертификация GMP в России

      от 7 500 руб.

      Заказать услугу
      • Комментарии
      Загрузка комментариев...

      Поделиться
      Назад к списку
      Заявка на получение сертификата

      Оставьте свои контактные данные

      Поменять картинку

      Подписывайтесь на новости и акции:
      Компания
      Отзывы
      Клиенты
      Контакты
      Соглашение
      Услуги
      Сертификация
      СГР
      Сертификация ISO
      Техническая документация
      Учебный центр
      Наши контакты

      +7 (499) 938-73-82
      +7 (812) 467-34-86
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Обратный звонок
      Заказать звонок
      Москва, Гусятников Переулок д.9, офис 4, этаж 2 101000
      Санкт-Петербург, Измайловский пр-т д. 11, офис 12, этаж 1 190005
      info@certifies.ru
      © 2023 Оформление сертификата соответствия