Контроль качества медицинских товаров – важная задача государства, которое заботится о благополучии граждан. Поэтому в Евразийском экономическом союзе, членом которого выступает Россия, внедрена многоуровневная система такого контроля. Во-первых, в соответствии с решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 с 1 января 2022 года в ЕАЭС действует унифицированная процедура обязательной государственной регистрации товаров медицинского назначения.
Во-вторых, согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 для медицинских товаров, которые принадлежат к высоким классам риска, то есть 2б или 3, применяется условие об обязательном внедрении СМК медицинских изделий на производстве. Это требование применяется к компаниям, которые выпускают стерильные медицинские продукты. Наконец, условие о внедрении СМК обязательно для организаций, которым необходимо получить медицинскую лицензию на оказание профильных услуг.
Но компании, для которых это требование не обязательно, тоже задумываются о необходимости внедрения СМК. Ведь такое решение позитивно влияет на имидж компании и лояльность покупателей – не только на внутреннем рынке, но и на международной арене. Кроме этого, соответствие производства стандартам, которые содержит СМК, обеспечивает повышение его эффективности за счет роста производительности труда, а также его безопасности, уменьшения издержек, минимизации доли брака.
Система менеджмента качества ISO 13485
Первоначально система менеджмента качества товаров медицинского назначения в форме стандарта ISO 13485 была разработана Международной организацией по стандартизации. В Российской Федерации на базе этой системы был разработан межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485, учитывающий параметры отечественного производства и экономики.
При этом у российских компаний есть возможность пройти процедуру оценки соответствия как национальному, так и международному стандарту – в зависимости от долгосрочных целей развития бизнеса. Сертификация ISO 13485 рекомендуется предприятиям, которые ориентированы на международный рынок, предлагая товары зарубежным покупателям: это дает возможность подтвердить соответствие технологических процессов и готовых продуктов самым строгим международным нормативам. А компаниям, которые работают преимущественно на внутреннем рынке, лучше подойдет стандарт ГОСТ ISO 13485: он дает право участвовать в государственных закупках и крупных коммерческих тендерах, в которых обязательным требованием становится получение сертификата.
В центре сертификации «Безопасность» Вы сможете пройти процедуру оценки соответствия по любому нужному стандарту. Наши сертифицированные эксперты подготовят Вашу компанию к переходу на новые требования, разработают нужную документацию, осуществят сопровождение внедрения и проконтролируют адаптацию принципов системы к конкретному производству. По результатам внедрения они выполнят сертификацию предприятия по стандартам СМК и оформят полный комплект подтверждающей документации, обеспечив не только получение преимуществ, связанных с внедрением системы менеджмента качества, но и реальное повышение результативности Вашей компании.